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Por Dr. Deivis O. Guimarães*
O colapso das fronteiras conceituais: Quando a ciência avança mais rápido que a Regulação
Durante décadas, suplementos alimentares ocuparam um espaço bem definido dentro das categorias regulatórias de alimentos e saúde pública, onde seu papel era coadjuvante: auxiliar na manutenção da homeostase, repor deficiências nutricionais e promover um bem-estar geral, com pouca ou nenhuma alegação terapêutica. Contudo, o avanço exponencial das ciências ômicas, da biotecnologia de precisão e da microbiologia aplicada tem provocado o colapso dessa fronteira conceitual.
O surgimento dos chamados “probióticos de nova geração”, microrganismos selecionados ou modificados para atuarem sobre vias moleculares específicas inaugurou um novo paradigma, onde não se trata apenas de melhorar a flora intestinal ou promover a digestão, mas de intervir diretamente em processos imunológicos, endócrinos e até neuropsiquiátricos. A cepa Lactobacillus rhamnosus JB-1, por exemplo, demonstrou, em estudo publicado por Bravo et al. (2011), reduzir comportamentos ansiosos em camundongos, por meio da modulação da expressão de receptores GABA no cérebro, um efeito semelhante ao dos ansiolíticos benzodiazepínicos.
Estamos, portanto, diante de uma categoria de produtos que desafiam os limites tradicionais entre o nutricional e o farmacológico, pois afinal, como classificar uma bactéria que regula eixos neuroendócrinos, modifica padrões inflamatórios e melhora sintomas clínicos em pacientes com transtornos como depressão, TDAH ou autismo? A simples nomenclatura de “suplemento alimentar” já não parece suficiente para refletir a complexidade e a potência desses compostos bioativos.
Esse colapso não é teórico, pois ele gera insegurança jurídica, instabilidade nos processos de aprovação, embaraços comerciais e uma zona cinzenta que pode tanto favorecer abusos quanto sufocar inovações genuínas. E, nesse contexto, compreender como diferentes países estão lidando com esse cenário é essencial para quem atua em pesquisa, produção ou regulação.
Entre o alimento e o fármaco: Análise das normas (Brasil, EUA e Europa)
No Brasil, a ANVISA estabelece, por meio da RDC 243/2018, que um probiótico adicionado a alimentos ou suplementos deve ter sua segurança e eficácia comprovadas por meio de estudos científicos. Contudo, desde que não haja alegações terapêuticas explícitas como “tratamento de ansiedade” ou “redução da inflamação”, o produto permanece no escopo dos suplementos, sendo dispensado de registro sanitário como medicamento.
Nos Estados Unidos, a linha é traçada pela Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), de 1994. Sob essa legislação, suplementos podem fazer alegações de estrutura e função, como “auxilia no funcionamento do sistema digestivo” ou “contribui para o equilíbrio imunológico”. Porém, ao menor indício de alegação de tratamento, cura ou prevenção de doença, o produto é classificado como drug e, portanto, passa a exigir aprovação da FDA com base em ensaios clínicos.
A União Europeia, através da EFSA, adota critérios ainda mais rigorosos. Para que qualquer alegação de saúde seja permitida em um produto alimentar, é necessária a submissão de um dossiê completo, incluindo ensaios clínicos em humanos, com dados reprodutíveis e estatisticamente significativos. Até hoje, praticamente nenhuma cepa probiótica teve autorização para alegações de saúde mais robustas no bloco europeu, a despeito de evidências crescentes na literatura científica.
Essas diferenças geram situações paradoxais, pois uma cepa com eficácia demonstrada em ensaios clínicos pode ser vendida como suplemento nos Estados Unidos, ser restrita na Europa e ter exigências ambíguas no Brasil. Para empresas brasileiras que desejam inovar com base em ciência de ponta, isso representa um desafio estratégico e regulatório de grandes proporções, e que pode acabar estimulando inovação serem migradas para outros países, levando nossa tecnologia, conhecimento e retorno financeiro ao país.
A Tabela abaixo resume algumas dessas divergências:
Essa variabilidade reforça a urgência de harmonização internacional ou, ao menos, de um avanço nas diretrizes locais que considerem os novos modelos de pesquisa científica aplicados a produtos vivos, bioativos e altamente específicos em sua ação.
Nanotecnologia e bioatividade dirigida: O desafio da nova geração de suplementos inteligentes
A introdução da nanotecnologia no campo dos suplementos nutricionais e probióticos elevou a complexidade regulatória a um novo patamar, pois produtos que antes dependiam apenas da sobrevivência da cepa no trato gastrointestinal hoje contam com microencapsulamento lipídico, liberação controlada por pH, carregadores baseados em vesículas extracelulares, entre outras tecnologias que modificam não apenas a biodisponibilidade, mas também o alvo terapêutico.
Esse tipo de inovação exige que se repense o critério atual de “efeito farmacológico”. O que o define? A modulação de um receptor? A produção de uma citocina? A alteração de um marcador clínico? Em artigo publicado na revista Nature, pesquisadores da University College Cork defendem que os probióticos devem ser reclassificados segundo sua “intencionalidade molecular”, ou seja, pelo propósito explícito de modular vias biológicas específicas (Cryan et al., 2022).
Há ainda outro desafio: a escalabilidade tecnológica, uma vez que podutos com esses níveis de sofisticação exigem controle de qualidade similar ao de medicamentos biológicos, como pureza de cepa, estabilidade térmica, ausência de contaminantes e consistência nos efeitos clínicos. Isso torna o modelo atual de “suplemento alimentar” obsoleto para tais formulações, sobretudo quando associadas a doenças como Parkinson, TEA, depressão resistente ou doenças autoimunes.
O campo dos pós-bióticos também se insere nesse contexto, por meio de compostos como vesículas extracelulares, lipopolissacarídeos de baixa imunogenicidade, metabólitos com ação no sistema nervoso e peptídeos bioativos oriundos de fermentação controlada têm efeito biológico comprovado, mas carecem de definição regulatória própria. São medicamentos? São alimentos funcionais? ou uma nova categoria ainda não nomeada?
O Brasil diante do dilema: Oportunidade de liderança ou risco de paralisação?
O Brasil, com sua biodiversidade, tradição em fermentação e rede pública de pesquisa, tem potencial para se tornar protagonista mundial na área de suplementos inteligentes, psicobióticos e bioativos de base microbiana. Contudo, esse potencial esbarra em uma estrutura regulatória que ainda opera com base em categorias fixas, desatualizadas frente ao dinamismo da biotecnologia.
A ausência de uma classe intermediária entre suplemento e medicamento, como existe no Japão com os Foods for Specified Health Uses (FOSHU) impede o avanço de produtos que já têm comprovação científica, mas não se enquadram nas normativas de um registro farmacêutico. Esse hiato sufoca startups, retarda a entrada de inovações no mercado e empurra os pesquisadores para outros países mais receptivos.
Casos como o do Japão, Coreia do Sul e Canadá mostram que é possível construir uma regulação robusta, sem engessar a inovação, e para isso esses países criaram marcos legais específicos para probióticos funcionais, permitindo sua venda com rotulagem clara, exigência de dossiês simplificados e monitoramento pós-comercialização.
O Brasil precisa urgentemente caminhar na mesma direção, criando uma “categoria regulatória flexível”, que permita a validação científica, mas sem os entraves do modelo farmacêutico clássico. Isso não apenas beneficiaria empresas nacionais, como protegeria o consumidor, evitando abusos e garantindo transparência. Se a fronteira entre suplemento e medicamento está se dissolvendo, o papel da regulação não deve ser tentar reconstrui-la à força, mas sim redesenhar o mapa com novas categorias, critérios e parâmetros. Afinal, em tempos de biotecnologia, inteligência artificial e terapias personalizadas, persistir com regulações do século passado é escolher, voluntariamente, a irrelevância.
Considerações Finais
O Brasil tem uma das maiores biodiversidades do planeta, uma rede sólida de instituições de pesquisa e um histórico reconhecido de produção científica em áreas como microbiologia, imunologia e neurociência. Entretanto, no cenário da biotecnologia aplicada à saúde, especialmente no campo dos probióticos inteligentes e suplementos bioativos, o país assiste a uma silenciosa e persistente hemorragia de inovação, e a ausência de marcos regulatórios modernos, capazes de contemplar categorias intermediárias entre alimento e medicamento, tem criado um vácuo normativo que desestimula o empreendedorismo científico nacional e empurra descobertas disruptivas para fora de nossas fronteiras.
O que hoje é classificado como “zona cinzenta” na legislação brasileira torna-se, na prática, um ambiente hostil à inovação, onde startups, centros de pesquisa e empresas de base tecnológica vivem um paradoxo: quanto mais eficaz, segura e cientificamente validada for uma formulação, maior o risco de ela ser reclassificada como medicamento, o que implica custos, prazos e exigências incompatíveis com a realidade de empresas emergentes. Sem uma categoria regulatória intermediária, como existe em países como Japão, Canadá e Coreia do Sul, o Brasil inviabiliza economicamente o desenvolvimento interno de soluções de alto impacto social.
Esse vácuo regulatório é o terreno fértil para o assédio de multinacionais. Pesquisadores e empreendedores brasileiros têm sido cada vez mais abordados por corporações estrangeiras interessadas em adquirir, licenciar ou migrar projetos que aqui enfrentam barreiras quase intransponíveis. O resultado é uma perda tripla: de propriedade intelectual nacional, de geração de empregos qualificados e de acesso da população brasileira a terapias que, em muitos casos, foram desenvolvidas aqui, mas só estarão disponíveis por meio de importação e a preços inacessíveis.
Em vez de exportar produtos de alto valor agregado, o Brasil exporta ideias ainda em fase embrionária, vendidas a custos baixos, que depois retornam como tecnologias maduras com etiquetas em dólar ou euro. A biotecnologia nacional, nesse contexto, não sofre por falta de talento ou criatividade, mas por falta de ambiente regulatório que reconheça, proteja e estimule sua maturação dentro do território nacional.
O impacto também é social, pois milhões de brasileiros deixam de se beneficiar de soluções não farmacológicas, seguras e eficazes, por um atraso institucional que não consegue acompanhar a velocidade da ciência. Enquanto isso, países que enxergaram o potencial estratégico da regulação flexível já colhem os frutos: atraem investimentos, fortalecem suas cadeias produtivas e posicionam-se como líderes globais em saúde de precisão.
Ignorar essa realidade é abdicar de protagonismo científico, e a biotecnologia não é o futuro, é o presente, e o Brasil precisa decidir se continuará sendo celeiro de ideias que florescem em outras nações ou se assumirá o papel que sua ciência e sua sociedade demandam.
Referências
Bravo JA, Forsythe P, Chew MV, Escaravage E, Savignac HM, Dinan TG, Bienenstock J, Cryan JF. Ingestion of Lactobacillus strain regulates emotional behavior and central GABA receptor expression in a mouse via the vagus nerve. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011;108(38):16050-16055. doi:10.1073/pnas.1102999108 Cryan JF, O’Riordan KJ, Sandhu KV, Peterson V, Dinan TG. The microbiota-gut-brain axis in neuroscience. Nat Rev Neurosci. 2022;23(7):415-432. doi:10.1038/s41583-022-00628-1
ANVISA. RDC nº 243, de 26 de julho de 2018. Estabelece os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos adicionados a alimentos.
FDA. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. U.S. Food and Drug Administration. EFSA. Guidance on the scientific requirements for health claims related to gut and immune function. EFSA Journal 2011;9(4):1984.
ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT06275894. Probiotic Nutritional Supplement in Children With Autism Spectrum Disorder.
Ministério da Saúde. Guia de Suplementos Alimentares para Profissionais de Saúde. Brasília, 2022. Markowiak P, Śliżewska K. Effects of probiotics, prebiotics, and synbiotics on human health. Nutrients. 2017;9(9):1021. doi:10.3390/nu9091021
*Pesquisador e Diretor de pesquisa da Gon1 Biotech
Doutor Honoris Causa em Biotecnologia aplicada em saúde
Doutorando em gestão e tecnologia industrial: desenvolvimento de novos produtos
