quinta-feira , 15 novembro 2018
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Confira as exigências para exercer o transporte de medicamentos

Confira as exigências para exercer o transporte de medicamentos

Exercer atividades de transporte de medicamentos não é tarefa simples. Exige, sim, o cumprimento de uma série de requisitos. Em primeiro lugar, a atividade exige a presença de um farmacêutico responsável pelo controle da cadeia de distribuição dos produtos. Ele deve orientar e adequar as estruturas da empresa objetivando o cumprimento da legislação sanitária em vigor e das Boas Práticas de Transporte.

De acordo com Kelly Bueno, Gerente Comercial da Expresso Arghi, empresa de transporte com atuação nos modais aéreo nacional e rodoviário regional, o farmacêutico será o responsável pelo processo de estruturação, implantação e implementação dos procedimentos operacionais, seguindo os requisitos técnicos do órgão regulador. “Este profissional deverá adequar e orientar a transportadora através da criação do manual de boas práticas em transportes, treinar todos os colaboradores envolvidos, ser responsável pela elaboração dos procedimentos e rotinas para limpeza dos veículos e terminais dos depósitos, controle de desinsetização e desratização das instalações da empresa e dos veículos, e demais procedimentos operacionais padrão, além de monitorar os processos referentes a incompatibilidade de cargas, como permitir o transporte somente de cargas registradas de empresas autorizadas junto ao órgão sanitário competente”, resume.

Referente ao Manual, o mesmo deve seguir as diretrizes de boas práticas em transportes, incluindo informações dos processos internos da transportadora, como o macro fluxo de trabalho, manuseio, armazenagem e controle de temperatura e umidade, entre outros tópicos. “As informações contidas nesse manual, bem como os processos internos da transportadora, devem estar de acordo com as normas e a legislação vigente. O manual de boas práticas em transportes deverá ser elaborado em conjunto com as áreas envolvidas e a versão final repassada a equipe para uma melhor execução da atividade”, diz Kelly.

Antes de qualquer coisa, para que uma empresa possa realizar o transporte de medicamentos, é necessário obter um AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa). Essa autorização é cedida pela ANVISA e declara que a empresa pode transportar medicamentos comuns – ou seja, aqueles que não contem substâncias de controle especial. Também é necessário alvará sanitário da COVISA e CRF (Certificado de Regularidade Técnica). É exigido também outros documentos como AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros) e autorização de funcionamento emitido pela prefeitura.  

Para o transporte de medicamentos que necessitam de uma temperatura controlada, afirma a Gerente Comercial da Expresso Arghi, é necessária uma estrutura específica, em que há necessidade de veículo baú, com isolamento isotérmico ou refrigerado, dependendo do perfil da carga, com algum dispositivo para que a temperatura possa ser monitorada e controlada, ter uma embalagem adequada que garanta o acondicionamento da temperatura necessária durante o transporte com um prazo maior de durabilidade. “Para eventuais emergências, a empresa deverá possuir uma área climatizada, com freezer ou refrigerador, para provisório acondicionamento da carga e outro freezer para degelo, além do gelo com as mesmas especificações da embalagem, para eventual troca e monitoramento. Além disso, se faz necessário uma equipe responsável pelo rastreamento, com alta qualificação, bem treinada para agir rapidamente em situações emergenciais e para o próprio sucesso da operaçãoSugerimos aos nossos clientes com esse tipo de operação que possua uma embalagem que possa suportar o transporte sem a necessidade de intervenção, evitando assim qualquer tipo de contaminação do medicamento ou qualquer outro dano”, complementa.

Para o transporte deste tipo de medicamento é necessário um AE (Autorização Especial), além do acompanhamento de um farmacêutico. É necessário também alvará sanitário, responsável legal, responsável técnico e elaborar um Procedimento Operacional Padrão e um Manual de Boas Praticas de Transporte que sejam compatíveis com as normas e legislações vigentes. Neste caso, o procedimento deve abranger itens como:

– Controle de Temperatura e Umidade;

– Auto-inspeção do sistema de qualidade;

– Qualificação de Fornecedores;

– Conservação, Limpeza e Manutenção de Equipamentos;

– Controle de Pragas;

– Macro Fluxo de Trabalho;

– Sistemas de Qualidade definindo responsabilidades e autoridades;

– Controle de Documentos e Registros;

– Registros do Sistema de Qualidade – devendo garantir a confidencialidade e retenção destes registros;

– Transporte, a fim de estabelecer critérios para assegurar o transporte seguro e adequado evitando trocas, avarias, deterioração ou outros efeitos adversos nos medicamentos; – Inspeção, abrangendo todo o controle de recebimento, separação, expedição, produtos não – conformes;

– Treinamento referente a procedimentos, saúde, higiene, vestuário e conduta dos colaboradores envolvidos.

Portarias e RDCs

Segundo Kelly Bueno, as portarias e resoluções para a atividade de transporte de medicamentos são:

– A portaria 1052/98 da Anvisa, que define a documentação para a empresa  exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos, e no seu Art. 1 aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos sujeitos à validação da vigilância sanitária.

IX – Comprovação de assistência profissional competente (farmacêutico) para verificação e controles necessários.

– RDC 329/99 da Anvisa, que institui o roteiro de inspeção para transportadoras de medicamentos drogas e insumos farmacêuticos.

Art. 1º – Instituir Roteiro de Inspeção para transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos a serem observados pelos órgãos de vigilância sanitária em todo o território nacional.

Art. 2º – A inobservância das normas aprovadas por esta Resolução configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437de 20 de agosto de 1977.

– Res.433/2005 do CFF, que Regulamenta as atividades técnicas do farmacêutico em empresa de transporte terrestre aéreo e ferroviário ou fluvial de produtos farmacêuticos farmoquímicos e produtos para saúde.

– Deliberação CRF/SP 52/06 que Regulamenta as atividades técnicas do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo ou fluvial estabelecendo horário de 20h semanais de presença efetiva de Assistência Farmacêutica.

– RDC Nº 176, DE 7 DE JUNHO DE 2005 , Dispõe sobre o recadastramento e atualização de informações de empresas que exerçam atividades de: fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar, distribuir e transportar insumos farmacêuticos.

– Lei nº 6.360, de 23/09/76, Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

– Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98, Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

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Redação: Portal 2A+ Farma

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