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A indústria farmacêutica precisa seguir um conjunto rigoroso de normas antes de o produto chegar aos pacientes
Janeiro de 2026 – Antes de chegar às prateleiras das farmácias, cada medicamento passa por um rigoroso processo de fabricação, que envolve o controle minucioso de todas as etapas de produção, da escolha das matérias-primas à distribuição ao consumidor final. Todas as etapas precisam ser devidamente monitoradas para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos que chegam aos pacientes1-3.
“Muitas pessoas podem ter a impressão de que um medicamento é algo simples, mas por trás de cada comprimido há um processo industrial extremamente controlado, que segue normas e passa por verificações constantes feitas por equipes de controle de qualidade em todas as etapas da produção”, explica Cassio Yooiti Yamakawa, diretor de Operações da Libbs.
Mas, afinal, como é feito um medicamento? Tudo começa com a seleção dos ingredientes: o princípio ativo, que é a base do medicamento e gera o efeito terapêutico4, e os excipientes, que dão forma e estabilidade ao produto5. Todos os lotes são testados em laboratório para garantir a pureza e a concentração exata dos componentes. Somente após a aprovação pelas equipes de Controle de Qualidade, os lotes seguem para a próxima etapa1.
Na linha de produção, as substâncias são pesadas, misturadas e transformadas1 na forma farmacêutica desejada, seja comprimido, cápsula ou solução oral, por exemplo6. Esse processo acontece em ambientes controlados, com temperatura e umidade monitoradas para evitar qualquer tipo de contaminação cruzada1.
Durante essas etapas, amostras são coletadas e analisadas constantemente pelo Controle de Qualidade para verificar se os produtos estão saindo corretamente dos equipamentos. Essa checagem garante que o medicamento mantenha a dose correta e o mesmo padrão em todas as unidades1.
Na etapa seguinte, o medicamento é embalado, com a inclusão da bula e a identificação de lote e de validade. Os produtos prontos são armazenados em locais com controle de temperatura e umidade e só seguem para distribuição após liberação final da Garantia de Qualidade. O deslocamento dos lotes também é rastreado, garantindo a integridade do medicamento até chegar aos distribuidores, farmácias e hospitais1,3,6,7.
Por isso, para o paciente, a principal recomendação é comprar medicamentos apenas em farmácias regularizadas pela Anvisa, sempre observando o número do lote e a data de validade nas cartelas. Esses cuidados ajudam a garantir que o produto adquirido seja legítimo, seguro e eficaz8.
Referências
1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC n.º 17, de 16 de abril de 2010 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Comparação RDC 17/2010 – Guia PIC/S. [internet] Brasília: ANVISA; 2010. [Acesso em 10 Dez 2025]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/participacao-social-antigo/dialogos-setoriais/arquivos/dialogo-setorial-sobre-boas-praticas-de-fabricacao-de-medicamentos-e-adocao-de-guias-pics-26-03-2019/anexo-comparacao-rdc-17-2010-final.pdf
2. Brasil. Decreto No 3.961, de 10 de outubro de 2001. Regulamenta a Lei No 6.360/1976 sobre drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. [internet] Brasília: Presidência da República; 2001 [Acesso em 10 Dez 2025]. Disponível em: https://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/2001/decreto-3961-10-outubro-2001-406199-publicacaooriginal-1-pe.htm
3. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001 — Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. [internet] Diário Oficial da União 2001 Jul 14 [Acesso em 10 Dez 2025]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2001/rdc0134_13_07_2001.html
4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Perguntas e respostas — Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). [internet] 2ª ed. 20 fev 2018 [Acesso em 10 Dez 2025]. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/3395623/0/Perguntas%20e%20respostas%20-%20IFA/3f1a139a-b758-4a12-8ea2-499408d3efc2
5. ScienceDirect Topics. Excipiente — visão geral [Internet]. Elsevier; 2019 [Acesso em 10 Dez 2025]. Disponível em: https://www.sciencedirect.com/topics/medicine-and-dentistry/excipient
6. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Vocabulário controlado de formas farmacêuticas, vias de administração e embalagens de medicamentos [Internet]. Brasília: ANVISA; 2011 [Acesso em 10 Dez 2025]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/publicacoes-sobre-medicamentos/vocabulario-controlado.pdf
7. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC nº 654, de 24 de março de 2022 — Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos [Internet]. Brasília: ANVISA; 2022 [Acesso em 10 Dez 2025]. Disponível em: https://vigilancia.saude.mg.gov.br/index.php/download/resolucao-rdc-no-654-de-24-de-marco-de-2022/?wpdmdl=16211
8. Interfarma. Falsificação de Medicamentos – Cartilha de Conscientização aos Consumidores. Brasília: Interfarma / CNCP / MJSP; 2025. [Acesso em 10 Dez 2025]. Disponível em: https://www.interfarma.org.br/wp-content/uploads/2025/05/FalsificacaoMedicamentos-CartilhaConscientizacao_CNPCInterfarma.pdf
