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A Unifar promove no dia 23 de julho, das 9h30 às 11h30, o webinar “Submissão de Registro de Medicamentos no Formato CTD”, com transmissão online pela plataforma Zoom.
O CTD (Common Technical Document, ou Documento Técnico Comum) é o padrão internacional criado pelo ICH para a submissão de dossiês de registro de medicamentos. O encontro tem como objetivo desmistificar a estrutura CTD definida para as submissões regulatórias, apresentando conceitos, formatos e os principais desafios de sua implementação.
A ministrante será Denise Rica, farmacêutica com pós-graduação em Toxicologia e Vigilância Sanitária e mais de 25 anos de atuação em Assuntos Regulatórios, com passagens pela Anvisa, indústria e consultoria. Atualmente sócia e consultora sênior na BrainLike, ela é especialista em inteligência regulatória, estratégias de registro e suporte a decisões de investimento, com experiência em auditorias e due diligences voltadas à saúde pública e à viabilidade regulatória.
Durante o webinar, Denise vai compartilhar seu aprendizado e dicas práticas para que as indústrias farmacêuticas adotem o CTD com mais facilidade e já se preparem para a transição ao eCTD.
Programação
- Alinhamento de conceitos sobre o ICH
- Como entender e seguir a estrutura CTD
- Formato CTD versus regulamentação vigente no Brasil
- O CTD nos diferentes tipos de submissão: registro, exigência, pós-registro e HMP
- Como usar a granularidade na estratégia regulatória
- Regulatory Writing e sua importância no formato CTD
- Aprendizados, dicas e desafios
Público-alvo
Profissionais da área de Assuntos Regulatórios e das áreas que fornecem documentação para compor o dossiê regulatório, como Produção, Controle de Qualidade, Garantia de Qualidade, Validação, e Desenvolvimento Farmacotécnico e Analítico.
Inscrições:
Submissão de registro de medicamentos no formato CTD – online – Sympla
