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Certificação de dispositivos sem fio na área médica tem processo de avaliação obrigatória

É preciso assegurar que as emissões de campo magnético e os sinais de radiofrequência estejam dentro dos limites estabelecidos pela legislação vigente.

São Paulo, dezembro de 2019 – A conectividade chegou à área médica para ficar. Dispositivos sem fio se tornaram parceiros dos especialistas da saúde, conquistando papel vital na evolução da qualidade de serviços assistenciais hospitalares – seja no acesso às informações críticas que não podem esperar, quanto no suporte ao monitoramento das condições clínicas do paciente, em conjunto com equipamentos médicos. Tão importante quanto contar com esses recursos é assegurar sua certificação, em linha com o estabelecido pelas regulações vigentes no país.

Segundo o auditor da TÜV Rheinland, Dalmo Terra, a certificação de dispositivos sem fio na área médica é um processo de avaliação obrigatória que compreende o atendimento combinado a regulações de diferentes competências. Uma delas diz respeito ao registro de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde a submissão de cadastro até alterações documentais, bem como a Nota Técnica Orientativa nº 002/2018/GQUIP/GGTPS do órgão público, que trata dos requisitos de segurança da telecomunicação dos dispositivos médicos.

No caso dos dispositivos eletromédicos, além da Resolução nº 680/2017 da Anatel, que estabelece o Regulamento sobre Equipamentos de Radiocomunicação de Radiação Restrita, outro cuidado é assegurar é que tanto as emissões de campo magnético quanto os sinais de radiofrequência desses produtos estejam dentro dos limites estabelecidos pela norma ABNT NBR IEC 60601-1-2, que passa a ser compulsória em nova versão a partir de primeiro de dezembro de 2019.

“No âmbito dos dispositivos sem fio utilizados na medicina, a utilização segura, a qualidade do produto e a estabilidade de desempenho representam cuidados ainda mais prioritários, por se tratar de um valor agregado que envolve a vida e a saúde de pessoas. Nesse sentido, utilizamos nossa expertise global nos procedimentos de avaliação realizados no Brasil, a fim de atestar que esses equipamentos estejam devidamente certificados e sejam seguros para pacientes e equipe médica”, afirma Dalmo.

Nesse contexto, as autorizações emitidas pela TÜV Rheinland com foco na certificação de dispositivos médicos sem fio contribuem com a evolução da assistência médica no país. “Colaborar com o aumento da confiabilidade dos produtos e com a garantia do seu pleno acesso ao mercado são alguns dos referenciais dos serviços que provemos com foco em consolidar padrões de qualidade cada vez mais elevados ao setor da saúde”, finaliza Dalmo.

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