segunda-feira , 17 junho 2019
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Sistemas computadorizados

Rigor oferece serviços de consultoria para implementação de sistema de monitoramento em ambientes de produção

Formada por profissionais com experiência no Brasil e exterior, a Rigor atua nas indústrias farmacêuticas e cosméticas oferecendo serviços completos de consultoria para implementação de sistemas de monitoramento em ambientes de produção (salas climatizadas, câmaras frias, salas limpas, armazenagem e distribuição.

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Depois da Integridade de Dados, a Governança

A integridade de Dados críticos em indústrias de Life Sciences é uma questão, que se tiver o cuidado merecido e exigido pelas agências reguladoras mantém a empresa alinhada com as Boas Práticas de Fabricação e evita sanções prejudiciais ao processo produtivo e aos negócios.

Para se alcançar e manter este status de Compliance é necessária a implementação e manutenção de uma política de Data Governance, que seja eficiente em assegurar o status de Integridade dos Dados alcançado pela empresa, que envolve a sustentabilidade do dado, desde sua geração até o fim do seu ciclo de vida, seja ele em papel ou eletrônico.

São procedimentos que acionam profissionais de diferentes áreas da indústria, mas sobretudo exige o essencial apoio da alta direção, para implementar políticas de Data Integrity, promover treinamentos e uma mudança de cultura, que forneça autonomia aos envolvidos com o tema e dissemine entre os demais profissionais, a importância que a Governança de Dados tem para os negócios da companhia.

Considerar essas necessidades já no processo de Validação de Sistemas auxilia na implementação de uma Governança de Dados contínua.

Áreas envolvidas no processo de Governança de Dados

A Garantia de Integridade dos Dados, envolvendo o seu ciclo de vida, deve ser baseada em riscos e a mitigação desses riscos envolve as áreas Organizacional e Técnica da empresa, com procedimentos de rotina, treinamento da equipe, controle da geração e os registros dos dados, implementação de um programa de Governança de Dados e inspeções para atestar sua efetividade.

Veja também: Integridade de Dados na Indústria Farmacêutica

Quando implementada na empresa, a política de Governança de dados cria uma estrutura que envolve o Sistema de Gerenciamento da Qualidade, com subseção de responsabilidades para as áreas de controle de qualidade e Sistema de Qualidade, pois existem dados gerados em toda companhia, com a revisão periódica de produto e o Quality Risk Management.

Papeis de profissionais na Governança de Dados
Reorganização e definição objetiva do papel de cada profissional

De certa forma, os papeis sugeridos pelos guias na implementação de uma política de Governança de Dados já existem dentro das empresas, faltando apenas uma reorganização e definição objetiva de qual a responsabilidade do profissional designado.

Além do gerenciamento Sênior, surge o papel de um comitê de gerenciamento de Integridade de Dados, corporativo ou local, responsável por atividades essenciais para a manutenção da política de Governança e integridade dos dados.

Dono do processo, dono dos dados, dono do sistema

Profissionais que conhecem os detalhes do processo, responsáveis pelo sistema, suas aplicações e pela administração de ações que garantem a integridade dos dados, autorizando ou negando o acesso aos mesmos.

Além dos papeis de “donos”, existe o papel do administrador dos dados e da tecnologia utilizada, que devem implementar requisitos solicitados pelo dono dos dados e por garantir que a plataforma utilizada atenda as exigências de Data Integrity.

Papel do T.I. na Governança de Dados

O departamento de T.I. é o player chave para evitar mudanças diretas no Banco de Dados, que podem acarretar aberturas de desvio por procedimentos que representam riscos ao estado de íntegro dos dados.

Já na Análise de Riscos, feita pela equipe de validação de sistemas, essa condição deve ser observada, para que sejam apontadas ações que minimizem o risco à integridade de dados BPx relevantes, como acesso ao Sistema via aplicação e procedimentos para não travar o processo, no caso de uma excepcionalidade, que vá de encontro ao que orienta os Guias de Data Integrity.

Adequação do sistema à Política de Governança de Dados

Sistema Manual

Se a geração do dado for manual, é elaborada uma análise de riscos para definir o grau de implementação de pops e sugerir uma mudança nos procedimentos, como implementação de duplo check.

Sistema Eletrônico

Se os atributos críticos de qualidade forem gerados por sistema eletrônico, será possível identificar os dados BPx relevantes através de um GAP ASSESSMENT, um documento que possibilita uma visão completa dos itens de Data Integrity existentes no Sistema, como aderência ao FDA 21 CFR Part 11, presença de procedimentos no sistema e tratamento dos dados BPx relevantes.

A Governança de Dados está dentro do Sistema da Qualidade Farmacêutico e envolve diferentes áreas e procedimentos para sua implementação. Após a identificação dos registros críticos gerados pelo sistema, tem início uma série de ações para identificar os riscos a integridade dos dados e consequentemente às Boas Práticas de Fabricação.

Para que o sistema atenda os requisitos de Data Integrity e seja implementada uma política de Governança de Dados eficiente, as adequações realizadas devem ser registradas e desafiadas ao longo do tempo, para garantir que as ações de qualidade estão sendo seguidas.

Este artigo teve como referência a palestra da Diretora Técnica Silvia Martins, no FiveCon 2017. Com Colaboração de Demetrius Rocha, Frederico Quintão e Revisão de Silvia Martins.