quarta-feira , 16 janeiro 2019
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Qualificação e Validação

Blockchain e a Integridade de Dados na Validação de Sistemas Computadorizados

O Blockchain foi criado em ‘1991’ para que as relações financeiras fossem realizadas diretamente entre as pessoas, sem a necessidade de uma instituição de confiança, no caso um banco. Trata-se de um banco de dados online, descentralizado, mantido por usuários de todo o mundo, conectados entre si.

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Manutenção de Estado de Validado dos Sistemas: o grande desafio das empresas de ciências da vida

As regras de boas práticas de fabricação são claras e determinam a validação do sistema enquanto está sendo implementado, quando normalmente existe atenção da equipe de projeto e os esforços do time está focado na fase de implementação. Mas, e depois que o sistema é entregue para o usuário? E as mudanças? E os eventuais desvios? E a melhoria contínua? Pois bem, é aí que a maioria das empresas enfrentam tamanho desafio. Como manter o estado de validado dos vários sistemas na rotina dinâmica do dia-a-dia? Leia Mais »

Rigor oferece serviço de Mapeamento Térmico

O Mapeamento Térmico é uma técnica de pesquisa comprovada cientificamente para identificar e quantificar a distribuição de diferenças de temperatura no processo logístico. Leia Mais »

Data Integrity na Indústria Farmacêutica

Motivadas por um aumento do número de não-conformidades na Indústria Farmacêutica, as agências reguladoras, FDA , MHRA , OMS e PIC/S emitiram nos últimos anos orientações de como proceder para manter íntegros dados críticos relacionados à produção de seus produtos. Leia Mais »

Vídeo: A Qualificação de Equipamentos

A Qualificação de Equipamentos e Utilidades é o processo de comprovar, com alto grau de confiança, que um equipamento é capaz de operar consistentemente dentro dos limites e tolerâncias aos quais será submetido no processo produtivo.
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Com o monitoramento wireless em ascensão, quais mudanças na garantia da conformidade com o 21 CFR Part 11?

Por Paul Daniel*. Leia Mais »

Qualificação de Fornecedores: desafio diário para as indústrias

O Portal 2A+ Farma ouviu com exclusividade executivos de importantes indústrias farmacêuticas. Eles falaram sobre as dificuldades em encontrar fornecedores com a documentação necessária e a falta de experiência dos mesmos com auditorias. Ressaltam, ainda, a importância dos acordos de qualidade firmados e assumidos como prática de ambas as partes. Confira. Leia Mais »

A importância da qualificação térmica de equipamentos e ambientes para saúde pública

Por Eduardo Nishimoto*
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2A+Farma publicará reportagem sobre Qualificação de Fornecedores. Anuncie!

O Portal 2A+Farma publicará neste mês uma matéria exclusiva sobre Qualificação de Fornecedores. Confira abaixo alguns trechos. A reportagem será publicada na íntegra no dia 19 de abril. Leia Mais »

Boas Práticas do Século 21 aplicadas na fabricação de alimentos e suplementos alimentares regulados pela Anvisa

O termo qualidade está cada vez mais presente em nossas vidas, seja no âmbito profissional ou no modo consumidor de produtos ou serviços. O fenômeno crescente de exigências aplicadas aos produtos e serviços parece ser mais do que uma tendência deste novo século, é algo que já pode ser considerado sistêmico em vários segmentos da sociedade (AMARAL, 2012). Por outro lado, o aumento da análise crítica pelo consumidor ou pelo próprio agente fiscalizador, gera muitas vezes a revelação das fragilidades de uma organização. Leia Mais »