Normas

Agenda Regulatória do órgão contempla diversos temas e busca o aprimoramento da vigilância sanitária no País. Leia Mais »

Novo texto sobre regras de importação de produtos de saúde já está disponível e atualizado. Anvisa simplificou alguns pontos da norma eliminando exigências. Leia Mais »

No dia 4 de janeiro foi sancionada pelo presidente Michel Temer a Lei Federal nº 13.589, que torna obrigatória a execução de um plano de manutenção, operação e controle (PMOC) de sistemas e aparelhos de ar-condicionado em edifícios de uso público e coletivo, inclusive produtivos, laboratoriais e hospitalares, estes últimos obedecendo a regulamentos específicos, visando à eliminação ou minimização de riscos potenciais à saúde dos ocupantes. Leia Mais »

Empresas continuam investindo em novas soluções para otimizar os resultados e alcançar todos os objetivos planejados para os próximos anos. Leia Mais »

Anvisa abre discussão com o setor produtivo e sociedade sobre rotulagem nutricional e declaração de alergênicos. Leia Mais »

Nova regra aprovada pela Anvisa permite que estabelecimentos que já prestam serviços de saúde possam também ofertar o serviço. Leia Mais »

As indústrias farmacêuticas estão empenhadas na adequação àquela que pode ser um dos principais pilares da chamada quarta revolução industrial: a lei da rastreabilidade de medicamentos. Tema em alta no mercado de Ciências da Vida do Brasil, é de suma importância tanto para a cadeia produtiva quanto para o consumidor, já que a serialização e rastreabilidade possibilitará ao consumidor a garantia de origem dos produtos e deve contribuir para inibir a venda de produtos roubados ou falsificados. Leia Mais »

Já estão publicadas as novas regras para importação e exportação de padrões analíticos à base de substâncias controladas. A nova resolução estabelece que a importação e a exportação de padrões analíticos de algumas substâncias sujeitas a controle somente nacional não precisar da Autorização de Importação (AI) e Autorização de Exportação (AEX).

A regulamentação está na RDC 186/2017.

Nos casos de dispensa de autorização de importação ou de exportação, a quantidade do ativo sujeito a controle especial não pode passar de 500mg por unidade, à base das substâncias sujeitas a controle somente nacional. Isso inclui aquelas que são controladas no Brasil, mas que não são objeto de controle internacional por não constarem nas listas de controle da ONU, que inclui os textos das Convenções de 1961, 1971 e 1988.

A importação continua sujeita aos Procedimentos 1 e 1A descritos na RDC n° 81/2008, inclusive no que diz respeito aos pontos de entrada no Brasil. Porém, com a nova regra, não será mais necessário apresentar a Autorização de Importação (AI) para conclusão do processo de importação e nem realizar peticionamento no sistema de Autorização de Importação para os padrões analíticos isentos.

Caso o país exportador exija a apresentação de documento, deve-se solicitar à Anvisa uma declaração informando sobre a isenção.

Amostras de qualquer natureza, bem como padrões analíticos à base das demais substâncias não estão cobertas pela isenção e devem continuar seguindo os ritos já estabelecidos para os procedimentos de importação e exportação.

A decisão simplifica os processos de exportação e importação de padrões analíticos, permitindo acesso mais fácil a produtos necessários para as análises em pesquisas, identificação de drogas, controle de dopagem, dentre outras atividades.

Fonte: Anvisa

A Merck, empresa de origem alemã líder em ciência e tecnologia, anuncia a ampliação da atuação do executivo Edu Lima como Diretor Comercial da unidade de negócios voltada para doenças cardiometabólicas, como diabetes e hipertensão. A área inclui, também, todo portfólio de produtos de marcas de general medicines e genéricos. Edu seguirá fazendo parte do comitê diretivo da divisão de Cuidados com Saúde da Merck, reportando-se diretamente ao presidente da Merck no Brasil, Guilherme Maradei.

O executivo já lidera a Unidade de Negócios de Genéricos desde 2016 e foi responsável por estruturar a área, desenvolvendo estratégias focadas para que a Merck Genéricos se destacasse como um importante player em portfólio de produtos, políticas de rentabilidade para os parceiros, prestação de serviço no processo de comercialização e novos negócios.

“Entre os desafios dessa nova fase, está o de melhorar nossa atuação no ponto de venda, em busca de estarmos sempre perto dos clientes. Dessa forma, queremos expandir nosso time e garantir uma gestão ainda mais eficiente das vendas dos nossos produtos”, afirma o Diretor.

Contando com a vasta experiência de Edu na área comercial em suas funções de liderança na unidade de genéricos, a Merck está confiante em seguir expandindo sua atuação e continuar crescendo na oferta dos produtos de qualidade que façam diferença na vida das pessoas.

Edu possui 13 anos de experiência em vendas, marketing e trade marketing de produtos genéricos, similares e suplementos. Pós-graduado pela Universidade Estadual de Londrina (UEL), possui MBA pela FGV e especialização em Negócios e Estratégias Econômicas pela University of California, em San Diego. Atuou em empresas como Novartis/Sandoz, Hypermarcas/Neo Química, Valeant, Bunker/Delta e mais recentemente atuou ainda como Diretor Comercial da linha de nutrição esportiva da Probiótica.

Sobre o Grupo Merck

A Merck é uma empresa de ciência e tecnologia líder nos setores de Cuidados com a Saúde, Life Science e Performance Materials. Cerca de 50 mil funcionários trabalham para desenvolver tecnologias que melhorem e aumentem a vida – de terapias com biofarmacêuticos para tratar o câncer ou esclerose múltipla, sistemas de ponta para a pesquisa científica e de produção, a cristais líquidos para smartphones e televisores LCD.

Em 2016, a Merck obteve faturamento de € 15 bilhões em 66 países. Fundada em 1688, a Merck é a empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo. A família fundadora continua a ser a acionista majoritária do grupo de empresas de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca da Merck em todo o mundo, exceto no Canadá e nos Estados Unidos, onde a empresa é conhecida como EMD Serono, EMD Millipore e EMD Performance Materials. Para saber mais, acesse www.merck.com.br

Foi publicada, na segunda-feira (2/10), a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 179/2017, que objetiva a alteração da RDC nº 39/2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e da RDC n° 15/2014, que “dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras providências”. Leia Mais »