Normas

Por Alexandre Pierro. Leia Mais »

Nas reuniões dos subcomitês que aconteceram na quarta-feira foi consolidado o texto final da versão 2018 da norma ASME BPE. Os pequenos ajustes que faltavam já foram feios. Leia Mais »

A Procter & Gamble (P&G) anunciou que vai comprar a unidade de consumo da alemã Merck KGaA por 3,4 bilhões de euros, de acordo com a Bloomberg. Leia Mais »

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os procedimentos internos que regem a análise para autorização de importação de produtos no Brasil na modalidade Siscomex. Os critérios referem-se à distribuição, análise, inspeção física, interdição, análise de recursos de indeferimento e ao atendimento às decisões judiciais no âmbito dos processos de importação, na modalidade Siscomex, de cargas de produtos para a saúde, diagnósticos in vitro, medicamentos, alimentos, saneantes, cosméticos e higiene. A norma define, ainda, as responsabilidades de cada agente interno nesse processo, buscando a cooperação e a harmonização nos diferentes níveis organizacionais. Leia Mais »

O IPDR – Instituto Paulista de Direito Regulatório realiza a partir de 20 de abril o “Curso de Direito Regulatório Farmacêutico”, destinado a farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados, docentes e estudantes de graduação destes cursos e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. Presencial e EAD, o curso terá com 56 horas (2 aulas de 8 horas mensais) e tem como objetivo apresentar os mais relevantes temas enfrentados pela indústria farmacêutica, proporcionando uma visão ampla do Direito Regulatório Farmacêutico. Leia Mais »

Mais uma edição do webinário sobre convergência regulatória de medicamentos acontece no próximo dia 5 de abril, às 15h30 (horário de Brasília). Desta vez, o evento vai abordar as formas de participação no ICH, com palestra de um representante do Health Canadá, e a criação do International Phamaceutical Regulators Programme (IPRP), com palestrante da Anvisa. Leia Mais »

O IPDR (Instituto Paulista de Direito Regulatório) realiza a partir do dia 20 de abril o “Curso de Direito Regulatório Farmacêutico”, destinado a Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados, docentes e estudantes de graduação destes cursos e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. Leia Mais »

Diretoria Colegiada aprovou a revogação de atos normativos que não tinham mais efeitos jurídicos. Leia Mais »

A Anvisa publicou a portaria que firma diretrizes e critérios para a utilização de consultoria ad hoc para elaboração de pareceres técnico-científicos solicitados pela Agência. Leia Mais »

Empresas interessadas em solicitar registro de medicamentos ou anuência de ensaio clínico para doenças raras já podem fazer petição. Leia Mais »