Normas

Hoje é impossível uma empresa ou órgãos não governamentais de grande porte exercerem suas funções sem o certificado do ISO 9001. Mas o que é ISO 9001? Leia Mais »

Participação no Webinar Anvisa não precisa de cadastro prévio. Nesta segunda-feira (10/6), a partir das 10h, a capacitação tratará dos documentos necessários para avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos novos. Leia Mais »

Para Matts Ramstorp, doutor em biotecnologia e bioquímica, norma europeia passa por revisões positivas, que vão nortear o futuro do Gerenciamento de Risco para a Qualidade em salas limpas. Leia Mais »

Farmácias e drogarias de todo o país deverão seguir procedimentos mais simples para conseguir a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). É que a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União de terça-feira (11/4), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 275/2019, que atualiza o marco regulatório sobre esse tema.   Leia Mais »

Carlos Eduardo Simões está assumindo a presidência da Gedeon Richter, um laboratório farmacêutico de origem húngara, presente em mais de 80 países como fabricante de medicamentos para a saúde da mulher, sistema nervoso central, cardiovascular e outros. Leia Mais »

Agência publicou, em julho, resolução que permitia terceirização dos ensaios de controle de qualidade de medicamentos importados; em dezembro, órgão recuou, criando insegurança jurídica e custos a empresas importadoras. Leia Mais »

A Anvisa prorrogou por 30 dias, a contar de 1º de fevereiro de 2019, o prazo para recebimento de contribuições à proposta de norma que dispõe sobre o controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. O despacho do diretor-presidente da Anvisa, William Dib, que prorroga a Consulta Pública 587/2018 foi publicado no Diário Oficial da União de quinta-feira (7/2).  Leia Mais »

Norma atualiza alguns critérios para a concessão de registro dos produtos radiofármacos de uso consagrado. Leia Mais »

Prazo para envio de sugestões vai até 4 de fevereiro. Revisão de normas visa um marco regulatório simples, claro e eficaz. Leia Mais »

No encerramento do congresso ASME BPE, realizada na semana passada em Fort Lauderdale – Flórida (EUA), foi confirmada a publicação da próxima versão da norma para Março de 2019. Com isto a tradução para português será publicada quase simultaneamente. A seguinte versão apenas será publicada em Fevereiro de 2022. Leia Mais »