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2A+ lança mais um Portal de Notícias, o quarto da série Life Sciences
09 de junho de 2021 – Porque sua saúde é a prioridade número um, a 2A+ está promovendo hoje o lançamento de mais um Portal de Notícias que irá integrar a rede 2A+ Life Sciences: 2A+ Remédios. Sua saúde será abordada de forma ampla, integral, em 360 graus. O Portal publicará diariamente notícias sobre prevenção, práticas saudáveis, patologias, instituições de saúde, pesquisas, profissionais médicos, farmacêuticos, nutricionistas, as novidades sobre medicamentos e tratamentos, entre outros, nas suas mais diversas especialidades. Leia Mais »
Por que a logística é vital para tornar uma vacina eficiente?
Com opções de imunizantes complexos, que precisam ser submetidos a temperaturas extremamente baixas, a tecnologia no transporte é fundamental para que a vacina possa ser eficaz ao chegar no braço do paciente.
Nunca se falou tanto em questões como produção, desenvolvimento e eficiência de imunizantes como no último ano. A ciência trouxe, em tempo recorde, opções de vacina para o mundo contra a Covid-19, mas o que se sabe é que para que esse ou qualquer outro imunizante seja eficiente de fato, é necessário muito mais do que a produção e envasamento seguros.
Para Dra. Janaina Teixeira Nunes Silva, infectologista e professora da Afya Educacional, cada vacina tem uma particularidade. “Para algumas o congelamento é proibido. Já outras são abaladas por temperaturas mais altas. Não se pode estabelecer uma condição padrão para todas as vacinas. Os cuidados de conservação, incluindo a manutenção da temperatura numa faixa específica, estão descritos e aprovados no registro do medicamento”, afirma.
A logística correta, respeitando o tempo e as temperaturas adequadas são, portanto, primordiais para garantir a eficácia das vacinas, uma vez, que são produtos sensíveis a variação (termolábeis) e a quebra da cadeia do frio pode fazer com que os medicamentos percam suas propriedades, sendo ineficientes no combate às doenças.
Dra. Janaina ressalta que as consequências podem ser a perda da estabilidade química, física e das propriedades biológicas, dentro do prazo de validade. “A alteração da temperatura de conservação pode comprometer a potência imunogênica da vacina, ou seja, as características verificadas e certificadas pelo laboratório produtor em determinadas condições ideais de conservação: temperatura, prazo de validade, umidade, luz e outras”, alerta a especialista.
A Bosch, líder global no fornecimento de tecnologias e serviços, disponibiliza no mercado o Monitoramento Inteligente da Cadeia Fria, uma solução completa que acompanha as condições da carga em tempo real durante todo o processo logístico, desde o local de fabricação até a ponta.
“Nossos agentes estão sempre atentos ao processo, permitindo que decisões assertivas sejam tomadas de forma rápida frente aos indícios de eventos irregulares, como excursões de temperatura e umidade. Com o monitoramento e transmissão de dados em tempo real, é possível tomar ações antes de qualquer tipo de alteração”, explica a Alexandre Boldrin Ferreira, responsável por Vendas, Marketing e Produtos da divisão Bosch Service Solutions.
Essa tecnologia Bosch está disponível no Brasil desde o início de 2020 e atende à nova regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 430/2020, que estabelece requisitos sobre boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Essas práticas são exigidas e recomendada por especialistas dada a complexidade de temperaturas exigidas para cada tipo de imunizante. “A maioria das vacinas devem ser armazenadas entre 2 e 8 graus. Algumas necessitam de temperaturas mais baixas, entre -25 e -15 graus e atualmente algumas vacinas precisam de temperaturas ainda menores que -70 graus. Quem determina o perfil de estabilidade do seu produto é sempre o fabricante”, conclui Janaina.
Para mais informações sobre a necessidade de uma logística eficiente para vacinas e outros medicamentos, temos à disposição nossos porta-vozes.
Alexandre Boldrin Ferreira, executivo de Marketing e Produtos da divisão Bosch Service Solutions poderá falar sobre a tecnologia disponível ao Brasil, que traz ganho de eficiência, além de maior assertividade na gestão de ações para garantir a integridade dos produtos, dentre eles a vacina da Covid-19, incluindo as mais complexas, que precisam ser submetidas a baixas temperaturas.
Dra. Janaina Teixeira Nunes Silva, infectologista e professora da Afya Educacional poderá falar sobre a complexidade dos imunizantes do ponto de vista de temperaturas adequadas, incluindo as que estão previstas para chegar ao Brasil nos próximos meses.
Graduada em Medicina pela Faculdade de Ciência Médicas da Santa Casa de São Paulo, tem Residência Médica em Infectologia pelo Instituto de Infectologia Emílio Ribas de São Paulo e título de especialista em Clínica Médica pela Sociedade Brasileira de Clínica Médica.
Sobre a Bosch Service Solutions
É uma divisão de negócios do Grupo Bosch que atua globalmente no mercado de desenvolvimento de soluções complexas com o uso de IoT nas áreas de serviços de experiência do cliente, mobilidade e monitoramento. Está presente no Brasil há mais de 10 anos e, em âmbito global, atua em 16 países com 26 escritórios e cerca de 10 mil funcionários atendendo mais de mil clientes externos em 35 idiomas. Os principais setores de atuação são: automotivo, turismo, entretenimento, transportes, bem como telecomunicações e outros.
Mais informações: https://www.boschservicesolutions.com/pt/.
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Empresa é especializada em sistemas turnkey para projetos e instalações em áreas limpas e ambientes controlados, com ênfase em projetos e instalações de sistemas de arquitetura, ar condicionado e instalações eletromecânicas em geral para esses ambientes. Leia Mais »
31 de maio: Dia Mundial sem Tabaco Fumantes e os riscos de contaminação pela COVID-19
Com o aumento de casos durante a pandemia, além de manter o distanciamento social, adotar hábitos saudáveis pode ser uma alternativa para evitar complicações pelo novo coronavírus
São Paulo, maio de 2021 – Fumantes podem ter maior risco de infecção pelo COVID-19. Isso acontece porque fumar pode causar inflamações nas vias aéreas, expor ainda mais o receptor (porta de entrada) do coronavírus nas células humanas e enfraquecer o sistema imunológico. Além disso, pessoas que fumam podem já ter desenvolvido doenças pulmonares ou capacidade pulmonar reduzida. Já a contaminação pode acontecer pelo compartilhamento dos cigarros comuns, eletrônicos ou narguilé, para pessoas que não estão cumprindo o distanciamento social recomendado pelo Ministério da saúde.
Fumar também está entre os hábitos que acarretam mais riscos à saúde como, por exemplo, doenças respiratórias. Segundo o Dr. Mauro Gomes, chefe de uma das equipes de pneumologia do Hospital Samaritano e professor de pneumologia da faculdade de ciências médicas da Santa Casa, entre essas doenças estão a asma, “A doença apresenta falta de ar, chiado no peito e algumas pessoas acabam confundindo com a Covid-19. Por outro lado, alguns pacientes suspendam seus tratamentos por entenderem que podem agravar a COVID-19”.
O contrário também acontece. Com a falta de tratamento adequado, os pacientes asmáticos podem ter exacerbações (chamadas crises de asma) e procurarem a emergência das UPAS e dos hospitais. “Casos como esse podem expor pacientes e acompanhantes aos riscos de contaminação de COVID-19 ou até de outras doenças” explica o médico.
Pacientes que estão descontrolados podem agravar o quadro de COVID-19. O caso acontece devido ao rápido contágio e ao nível de citocinas (moléculas inflamatórias) liberados para combater a doença que podem gerar infecção no pulmão e causar uma reação inflamatória fatal.
“Parar de fumar sempre foi um desafio, ainda mais em um período de pandemia como o que vivemos. Mas essa pode ser uma das formas de trazer mais saúde para o corpo, adotando também uma alimentação saudável e atividades físicas que podem ser feitas em casa. Essa combinação pode manter a saúde em dia, principalmente a do pulmão”, explica o Dr. Mauro.
O especialista reforça que, apesar das mudanças de hábito, é necessário um controle rigoroso de doenças pré-existentes, principalmente as pulmonares. “O que diferencia a COVID-19 dessas doenças é a presença de febre. Portanto, a suspensão dos tratamentos para facilitar a identificação é uma crença infundada. Na verdade, é fundamental manter o controle dessas doenças em dia e fazer acompanhamento regular” reforça o médico.
Sobre a Boehringer Ingelheim
A Boehringer Ingelheim está entre as 20 principais farmacêuticas do mundo e é a maior de capital fechado, com cerca de 52 mil funcionários globalmente. Desenvolve soluções de saúde com grande valor e impacto para pessoas e animais e atua há mais de 130 anos, justamente, para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2020, obteve vendas líquidas de 19,6 bilhões de euros e investiu 3,7 bilhões de euros em Pesquisa e Desenvolvimento, aproximadamente 19% das vendas líquidas. No Brasil há quase 70 anos, a Boehringer Ingelheim está instalada no estado de São Paulo, com escritório na capital e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia, mas atua em todo território nacional. Pelo quinto ano consecutivo, a empresa foi reconhecida pela certificação Top Employers, que elege as melhores empregadoras do mundo por suas iniciativas de recursos humanos.
Para mais informações, acesse:
www.boehringer-ingelheim.com.br
CFR 21 Part 11: O que é? Quando usar? Qual impacto na legislação brasileira?
O que é o CFR 21 Part 11 ?
O CFR 21 Part 11 é a parte do Título 21 do Código de Regulamentos Federais Norte-Americano que estabelece a regulamentação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas (ERES).
CFR 21 Part 11 é aplicável em qual tipo de indústria?
Na indústria farmacêutica, dispositivo médico, biofarmacêutica e outros que o FDA requer controle de arquivamento confiável de informações. É aplicável apenas às empresas que fornecem medicamentos ao mercado norte americano.
No Brasil, a ANVISA dispõe dos mesmos requisitos. Fiquem atentos, porque a expectativas é que cada requisito esteja escrito como requerimento do usuário (ERU). A ANVISA não tem expectativa de ver em ERU brasileira requerimento como por exemplo: equipamento conforme CFR21 part 11.
Dentro das indústrias quais as áreas que devo aplicar CFR 21 Part 11?
Se aplica a registros em formato eletrônico que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos, sob quaisquer requisitos de registros estabelecidos nos regulamentos do FDA.
Quais os critérios para a aplicação do CFR 21 Part 11?
O CFR 21 Part 11 define os critérios sob os quais os registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis e equivalentes aos dados registrados em papel. Portanto, com a digitalização das indústrias farmacêuticas, o FDA quer garantir que os dados armazenados anteriormente em papel, e que agora são registrados nos sistemas eletrônicos são tão confiáveis quanto os registrados em papel.
Sendo assim, se uma empresa regulamentada mantém “cópias impressas” de todos os registros necessários, esses documentos em papel podem ser considerados o documento oficial para fins regulatórios, e o sistema de computador não está no escopo dos requisitos de armazenagem de registros eletrônicos. Porém, fiquem atentos porque a validação de transferência de dados dos sistemas eletrônicos para o papel tem que ser validada. Ou seja, se você captura dados por meios eletrônicos e os transferem através de impressão para o papel, essa transferência obrigatoriamente tem que ser validada. Em casos em que a transferência é manual, obrigatoriamente deve haver uma revisão de transferência de dados por uma segunda pessoa.
Para que a “cópia impressa” produzida a partir da fonte eletrônica seja o documento oficial, ela deve ser uma cópia completa e fidedigna da fonte eletrônica e as empresas devem ter o cuidado de afirmar em seus procedimentos e documentos da qualidade que a “cópia impressa” ou com dados manuais dos registros é o documento oficial.
Para melhor entendimento segue algumas definições descritas no código Norte Americano.
- Assinatura Eletrônica
Assinatura eletrônica significa uma compilação de dados de computador de qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para ser o equivalente legalmente vinculativo da assinatura manuscrita do indivíduo.
Corresponde à nossa rubrica. Não equivale legalmente à nossa assinatura por extenso.
- Sistema fechado
Significa um ambiente no qual o acesso ao sistema é controlado por pessoas responsáveis pelo conteúdo dos registros eletrônicos que estão no sistema.
- Assinatura digital
Uma assinatura eletrônica baseada em métodos criptográficos de autenticação do originador, calculada usando um conjunto de regras e um conjunto de parâmetros que permitem verificar a identidade do assinante e a integridade dos dados.
Corresponde a nossa assinatura manual por extenso.
- Registro eletrônico
Significa qualquer combinação de texto, gráficos, dados, áudio, imagem ou outra representação de informações em formato digital criada, modificada, mantida, arquivada, recuperada ou distribuída por um sistema de computador.
Exemplos de equipamentos que precisam estar em conformidade CFR 21 part 11 porque armazenam dados críticos de qualidade.
- BMS e ou FMS – sistema de monitoramento de parâmetros críticos de ambiente (temperatura, umidade, pressão etc.). Esses sistemas armazenam dados de medição e controle das áreas de produção. São dados críticos para a produção e possivelmente usados em investigação de falhas,
- Software de gerenciamento de produção e com geração de relatórios pertinentes a liberação de lotes.
- Software de liberação eletrônica de lote: esses softwares armazenam dados quer serviram de base para a liberação do lote, portanto dado crítico.
Exemplos de equipamentos eletrônicos que não precisam estar em conformidade ao CFR 21 part 11 porque não armazenam dados.
- Equipamentos que o dado bruto é transferido para o papel e este é considerado como documento válido. Ex: pHmetro, termômetros off-line, termo higrômetro off-line e impressoras que são acompanhadas por sistema de visão.
Referência:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1
Bosch Service Solutions: Por que a logística é vital para tornar uma vacina eficiente?
Com opções de imunizantes complexos, que precisam ser submetidos a temperaturas extremamente baixas, a tecnologia no transporte é fundamental para que a vacina possa ser eficaz ao chegar no braço do paciente. Leia Mais »
Bosch Service Solutions: Monitoramento Inteligente da Cadeia Fria: a importância de manter a qualidade do imunizante da fábrica até a ponta
Garantir a integridade de produtos sensíveis a variações de temperatura (termolábeis) – como as vacinas – é fundamental para assegurar a eficácia dos tratamentos de saúde. As boas práticas de armazenamento e transporte com refrigeração adequada – desde a fábrica até a chegada do produto ao consumidor final – fazem toda a diferença para evitar que os itens sofram alterações e deterioração, especialmente durante o processo logístico.
Dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), estimam que até 50% das vacinas produzidas em todo o mundo chegam ao seu destino sem condições de uso e isso pode interferir diretamente na eficácia do imunizante que está sendo aplicado na população. No Brasil, o transporte de produtos termolábeis apresenta muitos desafios em razão, principalmente, da complexidade da infraestrutura logística, grande extensão territorial e diversidade climática.
Visto isso, a Bosch desenvolveu um sistema inovador de Monitoramento Inteligente da Cadeia Fria: a solução permite a visibilidade das condições de cargas sensíveis em tempo real, durante todas as etapas da cadeia logística. Por meio de uma central de monitoramento e controle operacional que atua 24 horas por dia, 7 dias por semana, os agentes estão sempre atentos ao processo, permitindo que decisões assertivas sejam tomadas de forma rápida frente aos indícios de eventos irregulares, como excursões de temperatura e umidade. Saiba mais!
Requisitos dispostos na RDC nº 430/2020, por Jair Calixto
Por Jair Calixto* Leia Mais »