segunda-feira , 21 setembro 2020
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Laboratórios

Pavilhão brasileiro fortalece relações comerciais durante MEDLAB 2018

Realizada entre 5 e 8 de fevereiro em Dubai, nos Emirados Árabes Unidos, a feira movimentou o setor de laboratórios. Leia Mais »

Evonik inaugura mais um laboratório em Guarulhos

O laboratório é dedicado ao desenvolvimento de novas tecnologias em agentes de cura para os clientes da América Latina. O novo espaço oferecerá acesso a treinamentos, adaptação de tecnologias globais às necessidades locais e suporte no desenvolvimento de formulações.

No dia 21 de novembro, a Evonik, uma das líderes mundiais em especialidades químicas, realizou a inauguração oficial do laboratório de Desenvolvimento e Aplicação Crosslinkers, localizado no Centro de Distribuição da empresa, em Guarulhos (SP).

O laboratório é dedicado ao desenvolvimento de novas tecnologias em Agentes de Cura para os clientes da América Latina – do México até o Uruguai. Entre os serviços oferecidos estão: realização de treinamentos individuais para clientes e distribuidores; adaptação de tecnologias globais às necessidades locais; e suporte no desenvolvimento de formulações, utilizando os produtos da Evonik que atendem aos mercados de pisos, tintas industriais, adesivos e materiais compostos.

“Muitos fabricantes possuem laboratório de aplicação no Brasil, mas só a Evonik consegue aliar a possibilidade de desenvolver o produto que o mercado necessita ao mesmo tempo em que apoia o desenvolvimento da aplicação final de seus clientes”, informa Marcelo Rufo, Gerente de Negócios da Linha Crosslinkers para América Latina e África do Sul.

Inovações e tendências

Com aproximadamente 100 m², o novo laboratório contará com químicos de aplicação, que fazem parte da equipe Global da Evonik. “Esses profissionais terão contato com técnicos de todos os continentes e, por isso, informações mais atuais, além de acesso às tendências em tecnologias de agentes de cura para resina epóxi. Essa expertise estará à disposição de nossos clientes”, esclarece o executivo.

A Evonik é líder mundial em agentes de cura para resina epóxi, contando com marcas consagradas em seu portfólio de produtos, como Ancamide®, Ancamine®, Epodil®, Anquamine®, Anquamide®, Amicure® e VESTAMIN®. “O novo laboratório nos aproximará ainda mais do mercado regional, pois os clientes passarão a ter acesso a técnicos locais com profundo conhecimento na aplicação desses produtos”, conclui Marcelo Rufo.

Purelab Flex purifica água de laboratório até o ponto de distribuição

Ultrapurificador da Veolia acompanha tela digital que mostra o nível de pureza, a resistividade e condutividade da água.

Especializado em aplicações para laboratórios químicos e de pesquisa, o ultrapurificador de água Purelab Flex é um sistema modular flexível que pode ser configurado para fornecer a qualidade da água purificada necessária em diversas aplicações, com monitoramento constante até o ponto de distribuição. O sistema faz parte da linha ELGA, marca subsidiária da Veolia, própria para laboratórios.

Com design ergonômico e dispensador flexível, o Purelab Flex inclui uma tela digital de fácil leitura, que permite vizualizar tanto o nível de pureza da água quanto a resistividade, condutividade ou a quantidade de carbono total da amostra, garantindo também a confiabilidade, a qualidade da água e permitindo o monitoramento durante o funcionamento do sistema.

“Para acionar o aparelho de distribuição basta ajustar no controle o volume desejado e confirmar para iniciar a dispensação. O aparelho também pode ser programado com volumes pré-definidos que podem ser repetidos sempre que necessário”, comenta José Mecenas, Supervisor de Vendas da Veolia Water Technologies.

A tecnologia PURELAB Flex é ajustável em altura, o que permite posicionar o ponto de distribuição para acomodar qualquer tamanho de recipiente. Outro benefício aos usuários é a facilidade e rapidez na substituição dos pacotes de purificação – minimizando o tempo investido nas manutenções de rotina.

A tecnologia se adapta à possíveis mudanças de layouts dos laboratórios, podendo ser configurada com um pacote de purificação integral e uma lâmpada UV para produzir água ultrapura (Tipo I), ou para produzir um sistema de monitoramento tipo II / III. As configurações do usuário podem ser personalizadas através de uma entrada USB integrada.

Depois de uma edição de muito sucesso, Analitica Latin America já tem mais de 60% de sua área renovada para 2019

Há pouco mais de um mês do evento, principal feira do setor de química analítica mostra sucesso na fase de renovação.

 A última edição da Analitica Latin America mostrou a força e importância do evento para o setor químico, com uma programação intensa de conhecimento, fechamento de negócios e lançamentos de produtos inéditos no país. A última edição registrou a marca de 7.500 visitantes qualificados que encontraram novidades e muito conteúdo. Confirmando o sucesso da feira, há pouco menos de um mês após sua realização a Analitica já está com 64% de suas áreas renovadas para a próxima edição. O número é de grande representatividade para um evento bienal.

Friedel Nimax, business manager da Analitica Latin America, comemora a conquista e se mostra muito otimista para o próximo biênio. “Em 2017 entregamos uma nova feira, com investimento forte em conhecimento de qualidade e conseguindo reunir os principais players do mercado. Temos certeza que em 2019 o sucesso será ainda maior”, afirma.

A próxima edição já tem data marcada, de 24 a 26 de setembro de 2019, no São Paulo Expo.

 Analitica Latin America

A Analitica Latin America é considerada ponto de encontro mundial da indústria química analítica. Fornecedores, distribuidores e fabricantes nacionais e internacionais dos setores de tecnologia laboratorial, biotecnologia, controle de qualidade, entre outros, que apresentam as últimas novidades e tendências. Esta indústria é um dos mais importantes e dinâmicos setores da economia brasileira, sendo 3ª maior participação no PIB industrial do Brasil. Além de estar entre as 10 maiores do mundo. A feira conta com mais de 500 marcas em exposição e recebe cerca de 7.500 profissionais da área.

Sobre a NürnbergMesse Brasil

Responsável por promover os mais importantes encontros de fornecedores, distribuidores e revendedores do país em suas feiras de negócios, a NürnbergMesse Brasil é uma subsidiária do Grupo NürnbergMesse e uma das maiores empresas internacionais organizadoras de eventos e exposições no Brasil. A companhia movimenta diversos segmentos da economia nacional, com alto nível de profissionalismo e competência. Os principais eventos são Analitica Latin America, BIOFACH América Latina, Brasil Cycle Fair, FCE Cosmetique, FCE Pharma, Glass South America, it-sa Brasil, PET South America, R+T South America e URB Trade Show.

Sobre o grupo NürnbergMesse

O grupo NürnbergMesse é uma das 15 maiores empresas organizadoras de feiras do mundo e faz parte das dez maiores empresas da Europa. O portfólio inclui mais de 120 feiras e congressos internacionais em Nuremberg (Alemanha) e em todo o mundo. Anualmente, cerca de 30 mil expositores (39% internacionais) e mais de 1,4 milhão de visitantes (22% internacionais) participam dos eventos organizados pelo Grupo NürnbergMesse, que está presente por meio de suas subsidiárias na China, América do Norte, Brasil, Itália e agora Índia. O grupo NürnbergMesse possui uma rede com cerca de 50 representantes que operam em 100 países.

 

Hospitalar realizará Warm Up do [email protected] 2018

Evento acontecerá no dia 31 de outubro e promoverá o encontro da indústria com a cadeia de saúde, players diretamente envolvidos na transformação do setor.

A sete meses da edição 2018 da Hospitalar Feira+Fórum, a organização deste que é o único evento multissetorial da cadeia de saúde, realiza o primeiro Warm Up do [email protected], fórum internacional de digital healthcare que foi sucesso em 2017 e promete melhorias e progressos significativos para a próxima edição. Marcado para terça-feira, 31 de outubro, este aquecimento reunirá a indústria de tecnologia médica à cadeia de saúde em um encontro que antecipa o programa temático do congresso e apresenta os visionários responsáveis pelas transformações da saúde no Brasil e no mundo.

“Convocamos os tomadores de decisão do setor de saúde a entender o alcance das transformações. A ideia é esclarecer, provocar, incentivar e preparar o mercado para a avalanche tecnológica que muda o ecossistema sanitário em todo o mundo. Será, também, um momento de confraternização entre patrocinadores, apoiadores e participantes que poderão se conhecer e mostrar suas ferramentas para 2018”, comenta Guilherme Hummel, coordenador científico do fórum.

Em 2018, a Hospitalar Feira+Fórum comemora 25 anos e, em constante desenvolvimento, promove eventos como o [email protected], que vem ganhando musculatura. “A construção de uma plataforma de content delivery requer tempo e experimentação”, comenta Hummel que enfatiza que nas duas primeiras edições a organização testou vários elementos como, por exemplo, o modelo de verticalização dos temas, a cooperação do HIMSS e o sistema TMR (ten monthy range), fazendo com que o evento fosse iniciado com 10 meses de antecedência. “As mudanças da próxima edição derivam do aperfeiçoamento desses elementos, inserindo o fórum em um contexto cada vez mais mundial e possibilitando ao Brasil ter acesso a consagradas tecnologias que hoje estão transformando os sistemas de saúde”, relata.

Novidades para 2018 – A próxima edição do [email protected] promete muitas novidades, principalmente devido ao maior envolvimento do fórum com a feira em si. Com os patrocinadores do congresso tendo acesso a espaços dentro da área de tecnologia do evento, a integração entre exposição de produtos e serviços voltados à cadeia de saúde e o conteúdo gerado pelo congresso promete ser fortificada. “Nesses espaços os patrocinadores poderão realizar palestras sobre suas inovações, aproximando-se dos mais de 45 mil visitantes da feira”, comenta Hummel sobre esta novidade que permite que as marcas que palestram dentro do programa temático do [email protected] também demonstrem, aos seus convidados, seus portfólios na área de exposições.

Conteúdo com foco em Health Data Analytics – A edição 2018 do [email protected] traz uma temática bastante voltada à exploração de performances relacionadas a Health Data Analytics. Nomeado eHealth.18 – Centralize Data & Decentralize Care, o congresso internacional contará com uma sequência de palestras que expõem os avanços e as tendências no ambiente de saúde sob o domínio de ferramentas de Big Data, Machine Learning, Inteligência Artificial e Computação Cognitiva.

“Todas as tecnologias em eHealth já gravitam, de forma direta ou indireta, ao redor da utilização de data analytics na tomada de decisão clínica. O dado médico saiu dos modelos ultrapassados e emerge cada vez mais para ser o núcleo transformador da saúde no século XXI”, diz Hummel sobre este que é um dos principais eixos do fórum cuja programação preliminar já está disponível no portal da Hospitalar Feira+Fórum.

SERVIÇO

Warm Up [email protected]

Data: 31 de outubro de 2018
Horário: 8h30 às 10h30
Local: Cantaloup
Rua Manoel Guedes, 474 – Itaim Bibi – São Paulo/SP

Agenda:
8h40 – Abertura e café da manhã
8h50 – Apresentação e agradecimentos
9h00 – “Digital Health Innovation na Medicina de Precisão”
9h20 – “Health Data Analytics – A nova Moeda do Mercado”
9h40 – Debate “eHealth no Brasil: O que vai acontecer em dez anos que não aconteceu em meio século”
10h20 – Encerramento

Laboratório Exame inaugura mais uma unidade no Distrito Federal

O Brasil vive um momento de instabilidade política e econômica. Apesar disso, algumas empresas acreditam que a melhor forma de enfrentar a crise é promover a valorização da sua marca e investir em processos de serviços de alta qualidade. É o caso do Laboratório Exame, que segue um projeto de investimento contínuo em busca do desenvolvimento e melhoria dos serviços prestados. Em 2016, a empresa iniciou um processo de reformulação da marca que resultou na revitalização das unidades, aumento de 20% da equipe de atendimento e abertura de novos pontos, chegando a mais de 60 unidades de atendimento. Leia Mais »

Veolia lança Purelab Chorus durante a Analitica 2017

Este é o primeiro sistema modular de tratamento de água projetado pela Veolia para laboratórios.

Os visitantes da Analitica Latin America 2017 poderão conferir a mais nova solução de purificação de água desenvolvida pela Veolia Water Technologies: o Purelab Chorus. A companhia apresentará ao mercado o maior projeto já desenvolvido na história de 75 anos da linha ELGA durante o evento, que acontece de 26 a 28 de setembro, no São Paulo Expo. O estande da Veolia é o G70. Leia Mais »

Cinco motivos para não perder a Analitica Latin America

O Brasil é o maior mercado da indústria química analítica da América Latina, ocupando a 7ª posição no ranking mundial e está na 4ª posição na formação do PIB Industrial do Brasil. Ou seja, é um setor que movimenta milhões de dólares e traz muitos negócios para empresas brasileiras. Entendendo as demandas deste mercado, a Analitica Latin America se tornou um dos principais pontos mundiais de encontro da indústria química analítica. Leia Mais »

Aspectos microbiológicos da produção ao controle de água para uso em processos farmacêuticos e afins

A estrutura química da água e seu comportamento dipolar, torna-a um excelente meio para solubilizar, absorver, adsorver ou suspender diversos compostos, inclusive para carrear contaminantes e substâncias indesejáveis, as quais poderão alterar a pureza e eficácia de um produto e causar risco a saúde. Além disto, possui a capacidade de se contaminar logo após sua purificação (Farm. Bras. 5ª ed., vol.1, cap.11).

 

Considerando a complexidade do tema – purificação de água, a Portaria nº 2.914 de 12 de dezembro de 2011, dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. Esta Portaria apresenta em seus anexos, o padrão para a potabilidade de água e requisitos de controle. De forma geral, a água potável deve apresentar um pH entre 6,0 e 9,5, uma concentração máxima de cloro residual livre de 2 mg/L, não ultrapassar 2,4 mg/L de ferro e 0,4 mg/L de manganês, e apresentar uma turbidez máxima de 0,5 a 5,0 uT, conforme determinado. Além destes parâmetros físico-químicos, outros tantos estão apresentados nas Tabelas VII, VIII, IX e X desta Portaria. No que tange padrão microbiológico, o limite para a contagem de bactérias heterotróficas é de 500 UFC/mL, além da ausência de coliformes totais e fecais (E. coli) em cem mililitros de água.

 

Contudo, se analisados os diversos elementos químicos orgânicos e inorgânicos presentes potencialmente na água, e sobretudo, seus limites aceitáveis, conforme Anexo VII, da Portaria MS 2.914/11, é possível afirmar que água para o consumo humano, além de apresentar variações significativas em cada ponto de abastecimento, poderá gerar diversas reações indesejadas se utilizada diretamente nos processos de fabricação de produtos cosméticos, medicamentos e outros conforme a regulação Sanitária.

 

A exemplo disto, pode-se observar claramente o crescente aumento das exigências no que tange água como matéria-prima para produtos regulados pela ANVISA. Pois, dentre as diversas aplicações da água, conforme descrito na Farmacopeia Brasileira 5ª edição, volume 1, capítulo 11, é considerada uma matéria-prima de produção local, utilizada na produção de medicamentos, cosméticos e de outros produtos de interesse sanitário, além de ser o elemento essencial para a maioria dos processos de limpeza de equipamentos e áreas de produção.

 

Aspectos regulatórios sobre a qualidade da água para uso na produção de cosméticos e afins.

A Resolução da ANVISA RDC nº 48 de 28 de outubro de 2013, apresenta o regulamento técnico de boas práticas de fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, atualizando e harmonizando as diretrizes nacionais com o Mercosul e outras normas internacionais.

 

Esta norma contempla os requisitos mínimos exigidos à serem cumpridos pelas indústrias na fabricação, embalagem e armazenamento, e controle de qualidade dos referidos produtos.

Embora apresente informações limitadas ao tema – água para uso em processos, permite uma reflexão sobre as exigências atuais e suas complexidades. Como qualquer norma sanitária, carece de complementações a partir de fontes reconhecidas pela ANVISA, e com outras normas desta agência reguladora, como a RDC nº 17/10 (BPF para medicamentos).

 

“A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento em quantidade e qualidade adequadas”, vide item 13.1 da RDC 48/13. E, no item seguinte desta RDC, “A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade”. A primeira pergunta é: o que significa qualidade adequada para a água ser utilizada como matéria-prima na produção de produtos para a higiene pessoal, cosméticos e perfumes? Potável? Com certeza esta não possui características de pureza que garantam a qualidade adequada em termos físico-químicos. E, no que tange especificação microbiológica, pode ser adequada em alguns casos e em outros não.

 

A segunda pergunta é referente ao item 13.2.1, o qual define que somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação destes produtos. Como garantir que cada porção de água destinada a um dado lote em fabricação, atende os requisitos de qualidade previamente estabelecidos? É preciso considerar as especificações completas de qualidade formalmente estabelecidas de acordo com as exigências mais rígidas dos produtos fabricados em uma indústria. Além disto, cabe salientar que não se consegue medir diariamente a qualidade da água de forma completa, pois os ensaios microbiológicos requerem um tempo prolongado (5 – 7 dias) para conclusão. E, os resultados encontrados, são referentes a uma amostra do passado, não sendo obrigatoriamente a tradução do momento atual (de uso da água no processo). O item 12.6 da RDC 48/13 considera o descrito acima, exigindo que o monitoramento da qualidade da água seja periódico nos pontos críticos do sistema. Isto é, a água para processos (matéria-prima) deve ser produzida a partir de um sistema capaz de atender as especificações de qualidade (físico-químicas e microbiológicas) de forma constante. Portanto, um sistema de produção, armazenamento e distribuição validado é algo imprescindível.

 

As exigências contidas no item 13 desta RDC, devem ser atendidas, considerando o complemento técnico a partir da RDC 17/10 (Título VI, Capítulos I ao VII) e do Guia da ANVISA de 2013 que trata deste tema de forma mais ampla e completa.

 

Aspectos relacionados aos critérios microbiológicos e físico-químicos seguros para uso nos processos de produção de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, na limpeza das linhas de produção e no controle de qualidade.

 

O item 13.2 da RDC 48/13 determina a liberdade da empresa em definir as especificações físico-químicas da água, sendo o padrão microbiológico mínimo aceitável igual ao da água potável (máximo 500 UFC/mL de bactérias heterotróficas e ausência em 100 mL de coliformes totais e fecais).

 

A RDC nº 481/99 define os padrões microbiológicos de controle para produtos de uso infantil e ao redor dos olhos ou em mucosas, e para os demais produtos cosméticos. Determina além do máximo permitido em unidades formadoras de colônias de micro-organismos aeróbicos totais (UFC/ mL ou g), a ausência de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e coliformes totais e fecais em 1 g ou 1 mL de amostra. Sendo estes micro-organismos os indicadores de risco à saúde por falha das boas práticas de fabricação, abrangendo processos, produtos, equipamentos e matérias-primas.

 

Na rotina analítica, não é incomum encontrarmos situações onde, amostras de água intermediária ou com a purificação concluída, apresentando baixa carga de unidades formadoras de colônias de bactérias aeróbicas totais (UFC/mL), mas com presença de Pseudomonas spp. e outras bactérias Gram-negativo.

 

Por esta razão, indica-se a utilização da água potável com a menor carga microbiana possível como ponto de partida para a produção de água purificada – matéria-prima.

Os contaminantes microbianos da água, em especial bactérias do tipo Gram-negativo, quando detectadas, são indicadores de problemas. Estes micro-organismos são potenciais formadores de biofilme nas estruturas internas de sistemas, proporcionando um incremento gradual da carga microbiana total (UFC/mL), e reprovação de amostras por presença de micro-organismo patogênico. Além disto, afetam ensaios analíticos e alteram os níveis de COT/TOC em amostras de água, dentre outras situações indesejáveis. Portanto, os pontos críticos de sistemas de produção de água para uso em processos, devem ser monitorados quanto a presença de bactérias Gram-negativo, como por exemplo, coliformes, Pseudomonas spp. (P. aeruginosa) e Burkholderia cepacia.

 

A Farmacopeia Brasileira 5ª edição, volume 1, capítulo 11, apresenta na Tabela 1, os principais tipos de águas, especificações de qualidade e indicações de uso, abrangendo desde o uso como matéria-prima na produção, até lavagem de equipamentos e uso nos laboratórios de controle de qualidade. Dentre os tipos de águas descritos nesta Farmacopeia, a Purificada possui a indicação de uso na produção de produtos cosméticos em geral, no controle de qualidade e outros usos.

As especificações da farmacopeia para a água purificada, FB 5ª ed., vol.2, contemplam: condutividade (limite de 1,3 mS/cm a 25ºC; Carbono orgânico total (COT/TOC) máximo de 0,5 mg/L; substâncias oxidáveis (passa no teste); Acidez e Alcalinidade (passa no teste); Contagem total de micro-organismos aeróbicos (máximo de 100 UFC/mL) e ausência de Pseudomonas aeruginosa e coliformes totais e fecais (E. coli) em 100 mL de amostra), principalmente em produtos de uso tópico.

 

Farmacotecnicamente, pode-se afirmar que os constituintes físicos, químicos e microbiológicos presentes na água de uso em processos, terão algum tipo de interação nas formulações. Além disto, contaminantes indesejáveis trarão risco à saúde e reprovação de lotes de produtos. Em última análise, poderão gerar desgastes das empresas e perda de competitividade no mercado.

Portanto, as especificações de qualidade da água para uso na produção, devem assegurar de forma robusta, considerando margens de segurança (limites aceitáveis) e a finalidade de uso de cada produto, que não afetarão a qualidade final dos produtos fabricados.

 

Considerações finais

O conhecimento aplicado é a base para o sucesso da produção ao controle de água para uso na fabricação de produtos cosméticos em geral. Porém, o desafio inicial é a determinação das especificações e limites seguros para a matéria-prima água para uso na produção de cosméticos e produtos regulados. Simplesmente adotar especificações da água potável não é algo seguro, conforme as discussões fundamentadas na Legislação vigente. Salvo que existam justificativas tecnicamente sustentáveis para tanto.

 

O segundo desafio é a determinação do melhor desenho de sistema para produzir, armazenar e distribuir água dentro dos padrões de qualidade estabelecidos, de forma constante, e que atenda as normas de boas práticas de fabricação.

 

A sequência dos desafios será em tono das qualificações, validações, monitoramento contínuo, dentre outros temas requeridos pelas BPF.

 

Bibliografia de apoio

 

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°48, de 20 de outubro de 2013.  Boas Práticas de Fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Brasília: ANVISA, 2013.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°17, de 16 de abril de 2010.  Boas Práticas para a Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos. Brasília: ANVISA, 2010.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°481, de 23 de setembro de 1999.  Estabelece os parâmetros de controle microbiológico para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Brasília: ANVISA, 1999.

 

Fernando D. Amaral

Farm. Ind., Ms

Consultor técnico

www.unicasuporte.com.br

Especialista em BPF desvenda a RDC 47/2013 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes

Confira a entrevista com o consultor, auditor e instrutor de Sistemas de Gestão Nelson Oliveira. Leia Mais »

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