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Você tem dúvidas sobre Boas Práticas de Fabricação? Descomplique o assunto com a nossa nova seção! O portal 2A+ Farma conta com um espaço dedicado a responder as perguntas mais frequentes, com respostas produzidas pela especialista Fabiana Cussolim, diretora técnica e Comercial da FC Validation. A cada mês, uma nova resposta será publicada, baseada nas dúvidas mais frequentes dos nossos leitores, ou nas sugestões da autora, para ajudar você a garantir a conformidade e a eficiência em seus projetos.
Como devo estruturar um plano mestre de validação (VMP) para atender às exigências da indústria farmacêutica?
Para estruturar um Plano Mestre de Validação que atenda às exigências da indústria regulada, é fundamental que este esteja alinhado às boas práticas, normas internacionais e diretrizes regulatórias vigentes. O PMV deve funcionar como um guia estratégico, detalhando o escopo, abordagem, responsabilidades e critérios para execução das atividades de validação dentro da organização. Os principais tópicos que devem ser contemplados são:
- O objetivo do documento, seu alinhamento com a política de qualidade da empresa e a abrangência das validações;
- Definir os sistemas, equipamentos, processos e áreas contemplados pelo plano, deixando claro quais estão incluídos ou excluídos da estratégia de validação;
- Referências Normativas e Regulamentares: legislações, guias e normas utilizadas como base para elaboração e execução das validações;
- Equipe e Responsabilidades: descrever os papéis e responsabilidades do time envolvido, detalhando suas atribuições ao longo do ciclo de vida de validação;
- Estratégia e Metodologia de Validação: descrever a abordagem utilizada, critérios para definição de criticidade, classificação BPx, ciclo de documentos e métodos de execução para cada categoria de sistema;
- Gestão de Mudanças: diretrizes para controle, avaliação e documentação de mudanças que possam impactar o estado validado dos sistemas/processos.
- Revisão Periódica de Sistemas Computadorizados: garantir que os sistemas se permaneçam no estado de validado, de acordo com os requisitos regulatórios, atendendo ao processo do qual foi inserido, satisfazendo ainda, as políticas e procedimentos da empresa. A revisão periódica deve confirmar que os controles operacionais implementados foram efetivos. Deve ainda estabelecer o prazo para execução da atividade;
- Aposentadoria do sistema: estratégia para aposentar um sistema computadorizado, do qual foi utilizado no processo BPX. Descrever o processo para desativar, substituir ou modernizar um sistema que se tornou obsoleto ou ineficiente.
O PMV deve ser tratado como um documento vivo, revisitado periodicamente para garantir que reflete a realidade das operações e mantém a conformidade com os requisitos regulatórios e diretrizes de qualidade.
Para mais informações, consulte o site: https://fcvalidation.com/
