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Você tem dúvidas sobre Boas Práticas de Fabricação? Descomplique o assunto com a nossa nova seção! O portal 2A+ Farma conta com um espaço dedicado a responder as perguntas mais frequentes, com respostas produzidas pela especialista Fabiana Cussolim, diretora técnica e Comercial da FC Validation. A cada mês, uma nova resposta será publicada, baseada nas dúvidas mais frequentes dos nossos leitores, ou nas sugestões da autora, para ajudar você a garantir a conformidade e a eficiência em seus projetos.
Como determinar o nível de validação necessário?
Os documentos que devem ser previstos, para validar um sistema, seguindo os guias GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)e Guia para Validação de Sistemas Computadorizados n°33/2020 da Anvisa, é dependente da categoria e/ou complexidade do sistema computadorizado.
Sistemas padrão ou de prateleira, classificados como Categoria 03 – Não Configurado, requer documentação simplificada, podendo ser:
- Especificação de Requisitos do Usuário (URS/ERU): descrevendo as necessidades e expectativas dos usuários em relação ao sistema;
- Plano de Validação: descrevendo os objetivos, escopo, cronograma e responsabilidades do processo de validação;
- Análise de Riscos: identificando e avaliando os potenciais riscos associados ao processo do qual o sistema será inserido e suas funcionalidades;
- Protocolos de Qualificação (QI, QO, QD): Qualificação de instalação, operação e desempenho para garantir que o sistema esteja instalado, operando e desempenhando o papel pelo qual foi desenhado;
- Relatório Final de Validação: resumo dos resultados e desvios obtidos durante o processo de validação.
Para sistemas mais complexos, configurados ou customizados, classificados como Categoria 4 – Produto Configurado ou Categoria 5 – Aplicações Customizadas, requer um esforço maior da validação, tendo o seguinte ciclo de documentos:
- Ciclo de documentos da categoria 3;
- Qualificação do Fornecedor: a fim de garantir que o mesmo é apropriado para atendimento à empresa regulada;
- Qualificação de Projeto: avalia de forma documental o atendimento ao requisito do usuário;
- Especificações Técnica e Funcional ou Configuração e Desenho do Sistema: descreve as funções e características que o sistema deve apresentar, conforme solicitado no requisito do usuário;
- Ambiente de Testes: desafio do sistema, em ambiente de teste/qualidade/homologação afim de não trazer dados fictícios para o ambiente final do qual o sistema será instalado.
Para mais informações, consulte o site: https://fcvalidation.com/
