domingo , 25 outubro 2020
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RDC301 e RDC319: na direção da qualidade
Imagens: Divulgação Sea Vision Lixis

RDC301 e RDC319: na direção da qualidade

A indústria farmacêutica brasileira está atravessando algumas transformações com as exigências estabelecidas pelos órgãos de regulação ANVISA.

Existem hoje duas normativas vigentes (RDC319 e RDC301) que envolvem a utilização de equipamentos e softwares de controle, especialidade que a SEA Vision Lixis vem trabalhando desde um longo tempo no mercado Brasileiro posicionando-se como líder no setor, trazendo tecnologia e experiência internacional com uma estrutura e flexibilidade regional.

RDC319, normativa que estabelece a implementação de rastreabilidade em produtos farmacêuticos dentro do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), onde são implementados equipamentos e software para codificação, controle e gerenciamento de dados que permite a identificação única de cada unidade de venda e o relacionamento pai filho entre unidades e seus diversos embalagem de agregação para facilitar o rastreio ao longo da cadeia da indústria.

Outro lado, a RDC301 estabelece requerimentos para que os fabricantes de medicamentos atendam as boas práticas de manufatura de medicamentos. É uma normativa muito abrangente, mas dentro da normativa existem alguns artigos (Ex. Art. 212 / Art 214) que estabelecem parâmetros para garantir a integridade da embalagem. Para isto existem ferramentas através de equipamentos e software que permitem controlar a qualidade da fabricação dos produtos.

Para atender os pontos da RDC301, existe tecnologia de visão artificial para controlar em linha 100% da embalagem farmacêutica, tanto embalagem primária como na embalagem secundária.

Cabe destacar que para implementar a tecnologia de controle de visão artificial os laboratórios provavelmente tenham que melhorar alguns sistemas de codificação, já que grande parte da indústria ainda utiliza codificação por datador mecânico (baixo relevo sem contraste) – tecnologia que não apta para ser controlada automaticamente por visão artificial.

No caso das embalagens primárias, a SEA Vision Lixis oferece equipamentos de controle de enchimento de blisters, controle de microfissuras em blisters alu-alu, controle de códigos de barras e dados variáveis (OCV/OCR) para folha de cobertura do alumínio.

Controle e enchimento de blisters

Controle de códigos de barras em folia de alumínio – Emblistadeiras

Controle de dados variáveis em folia de alumínio – Emblistadeiras

Controle de microfissuras em blister alu alu

Controle de dados variáveis e código e barras em enchedoras de bisnagas

Partindo para a embalagem secundária, nos encontramos com necessidades de controle em rotuladoras, máquinas onde além do controle de dados variáveis em rótulos provavelmente possa ser exigido o controle estético para garantir a integridade do produto, ex. controle de tampa, lacre, selos de alumínio, rótulos colados entre outros.

Controle de códigos de barras em rotuladoras / Controle de dados variáveis em rotuladoras

 

Controle de estética para integridade do produto

Uma das coisas mais interessantes que os clientes começam a refletir é com o ponto de encontro entre a RDC301 e RDC319. O tópico mais importante desta nota.

A partir do cartucho é importante saber qual tecnologia será utilizada para codificar e controlar pois será utilizada tanto para o requisito de rastreabilidade como de boas práticas, portanto uma das dicas mais importantes da nossa empresa é:

Realizar um estudo adequado na escolha da tecnologia de codificação e controle na linha de embalagem secundária a partir do cartucho. Caso o cliente decida implementar RDC301 antes que RDC319 deve pensar na adequação do material e a tecnologia a ser utilizada para que tenha a capacidade de ser reutilizada 100% para rastreabilidade.

Por exemplo, o cliente pode implementar uma codificação e uma câmera para atender RDC301, mas se esses dispositivos não possuem capacidade de trabalhar com software de rastreabilidade, não dispõe das ferramentas de controle e gerenciamento, o transporte adequado, não codificar no lado correto do material de embalagem, entre outras situações no momento de implementar rastreabilidade, o cliente identificará que será necessário substituir a tecnologia, duplicando custos, criando complicações produtivas por ter que repensar as soluções, implementar tecnologia nova ou mudanças que poderiam ser tomadas em conta desde o início.

Por último, quando falamos de controle através de visão artificial, deve ser considerada a tecnologia de codificação, o tipo de transporte e a preparação do material de embalagem para garantir sucesso na implementação destas ferramentas acompanhando ou melhorando a eficiência das linhas.

Para isso a SEA Vision Lixis realiza junto com cliente estudo apropriado para garantir uma boa performance obtendo altos índices de eficácia nas linhas além da implementação de novas ferramentas, processos e tecnologia.

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