Laboratório do IPS utiliza viewLinc para garantir a qualidade de armazenamento de medicamentos de HIV/AIDS

Por Fernanda Cunha*

Era inverno na cidade de Caxias do Sul, no Rio Grande do Sul, quando o Dr. Leonardo Motta, farmacêutico responsável pelo laboratório de pesquisa em HIV/AIDS, recebeu uma notificação de alarme durante sua participação em uma conferência em Washington, DC. EUA. O alarme foi devido a um aumento de temperatura dentro de uma sala de armazenagem de medicamentos e vacinas importados para HIV, que possuem não somente um alto custo monetário, mas também eram de grande importância para a continuidade de tratamento de pessoas no programa do IPS. Imediatamente, o Dr. Motta contactou os técnicos de plantão para verificarem o problema no local, e a ação corretiva foi aplicada em tempo suficiente para não perder o lote de medicamentos. O culpado deste aumento de temperatura? Uma unidade do sistema de ar condicionado congelado devido ao frio externo ao prédio.

Situações inusitadas como o ocorrido no IPS não são incomuns. Diariamente, os medicamentos, vacinas e ingredientes ativos utilizados na indústria farmacêutica passam por diversos processos e estão sujeitos à variação de temperatura ambiente. Muitos desses produtos são sensíveis à mudança de temperatura pois podem perder suas propriedades químicas, resultando em descarte de lotes. Além de que, instituições locais recomendam o controle e monitoramento de parâmetros que podem ser auditados. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – publica as Boas Práticas de Fabricação e também procede com as auditorias.

Uma situação interessante também ocorreu no laboratório do IPS, no qual os técnicos perceberam que os gráficos automatizados do viewLinc mostravam uma tendência de aumento lento de temperatura no ultra-freezer a -80º C. Baseados nos dados históricos, eles conseguiram calcular o tempo em que o ultra-freezer sofreria quebra de compressor e, desta forma, conseguiram programar a transferência dos medicamentos para um outro freezer. Em uma semana, o ultra-freezer realmente parou de funcionar e foi então descomissionado. Além de gráficos e dados históricos, o software viewLinc de Monitoramento da Vaisala oferece a função de Taxa de Mudança ou ROC (do inglês Rate of Change) em que o usuário pode receber alarmes em caso da temperatura variar em uma taxa especificada, por exemplo, 2ºC/minuto. Todas as funções do viewLinc são facilmente configuráveis pelo usuário, otimizando estas funções de acordo com cada aplicação.

Hoje, o IPS é formado por duas entidades: IPCEM e ORPC. O enfoque é voltado para a pesquisa em Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) e atuação em estudos clínicos observacionais, intervencionais, validações de metodologias laboratoriais e avaliação de tecnologias em saúde (ATS) contando com o apoio e financiamento de agências de fomento e órgãos governamentais.

Como o viewLinc é facilmente escalonável, a integração de novos laboratórios será um procedimento simples e rápido. Veja abaixo a entrevista completa com o Dr. Motta e quais os benefícios que o sistema viewLinc traz a esta aplicação:

Entrevistador: O IPS é resultado de uma fusão de dois laboratórios bastante ativos na área de saúde da Universidade de Caxias do Sul. Fale um pouco sobre a fusão do LPHA e do IPCEM.

Dr. Motta: A partir de 2019, o Laboratório de Pesquisa em HIV/AIDS (IPS) e o Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos (IPCEM) foram combinados [resultando] no Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS).

O IPS iniciou suas atividades em 2002, com o enfoque voltado para a pesquisa em Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) atuando em estudos clínicos observacionais, intervencionais, validações de metodologias laboratoriais e avaliação de tecnologias em saúde (ATS) através do financiamento de agências de fomento e órgãos governamentais. O IPCEM iniciou suas atividades em 2006, com o enfoque na condução de estudos clínicos nas áreas de Cardiologia, Endocrinologia e Oncologia atuando em estudos clínicos observacionais e intervencionais desenvolvidos pela indústria farmacêutica e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC).

O objetivo principal dessa fusão é o incremento de atividades no portfólio de serviços, fortalecendo as atividades de pesquisa clínica na UCS, com a ampliação da área de atuação para todas as áreas das ciências da vida.

Entrevistador: O que faz o IPS? Qual sua missão de pesquisa? E como seus objetivos contribuem com a comunidade cientifica?

Dr. Motta: Inaugurado em 2002, o Laboratório de Pesquisa em HIV/AIDS (IPS) da Universidade de Caxias do Sul (UCS) realiza estudos observacionais e intervencionais relacionados à epidemia do HIV/aids nas áreas epidemiológica, comportamental e laboratorial. A missão do IPS é desenvolver pesquisa clínica e disponibilizar serviços na área de doenças infecciosas, através da geração de conhecimento e da busca pela excelência em tecnologias em saúde, contribuindo para o bem estar da sociedade. As pesquisas são desenvolvidas através de parcerias com universidades, instituições governamentais, privadas e agências de fomento nacionais e internacionais. Neste período o laboratório já conduziu 23 projetos de pesquisa, envolvendo mais de 100.000 participantes.

Entrevistador: Como as pessoas são impactadas pelo trabalho que vocês realizam?

Dr. Motta: Um dos diferenciais para a região de atuação é que os pacientes participantes dos projetos de pesquisa conduzidos pelo laboratório têm acesso a novos esquemas terapêuticos, medicamentos e métodos diagnósticos antes que estes estivessem disponíveis na rede pública ou privada. Outro diferencial é a integração das atividades do laboratório com os cursos da área da saúde da Universidade de Caxias do Sul, que reflete em benefícios diretos e indiretos para a comunidade, através da formação de um profissional com uma visão multidisciplinar e alinhada com as últimas tecnologias para o diagnóstico, prevenção e tratamento da infecção pelo HIV e patologias associadas.

A principal função do laboratório é desenvolver pesquisa clínica e disponibilizar serviços na área de doenças infecciosas, através da geração de conhecimento e da busca pela excelência em tecnologias em saúde, contribuindo para o bem estar da sociedade.

Entrevistador: Antes de iniciar o monitoramento contínuo com o sistema viewLinc da Vaisala, como era feito o monitoramento das amostras/geladeiras/estoques etc.?

Dr. Motta: O monitoramento da temperatura era realizado empregando equipamentos do tipo termohigrômetro calibrados. Os registros da temperatura eram realizados em formulários (criados especificamente para este fim) nos finais de turno (manhã e tarde) por um dos técnicos do laboratório. Não havia monitoramento da temperatura durante os finais de semana e feriados e em caso de desvios, somente tomaríamos ciência do ocorrido no próximo dia útil.

Entrevistador: Quais foram os motivos que levaram o laboratório a pesquisar outras alternativas de solução automatizada de monitoramento? Quais os problemas que o IPS precisava resolver? Custo? Eficiência? Qualidade das amostras?

Dr. Motta: Os principais motivos foram: (A) A faixa de medição dos termohigrômetros utilizados (-50°C a +70°C) não permitia o monitoramento da temperatura dos freezers -70°C; (B) Não havia monitoramento da temperatura dos equipamentos de refrigeração durante finais de semana e feriados e (C) Inexistência de um sistema de notificação, caso a temperatura estivesse fora dos limites especificados pelo laboratório.

Entrevistador: Quais foram as principais razões pelas quais vocês escolheram a Vaisala como provedor de um sistema de monitoramento?

Dr. Motta: Não havia nenhum sistema similar no mercado nacional e nossos esforços foram focados em buscar um parceiro internacional para prover a solução de monitoramento de temperatura. Em um primeiro momento, realizamos contato com a Veriteq Instruments (Richmond, BC, Canada). A primeira razão para a escolha do fornecedor seria a flexibilidade do sistema, pois necessitávamos monitorar, inicialmente, a temperatura em três freezers de ultrabaixa temperatura (-70°C) e um freezer criogênico (-150°C). A segunda razão foi a presteza, a clareza e a rapidez do suporte técnico da Veriteq para o desenvolvimento de uma solução que atendesse aos requisitos do nosso IPS. E a terceira razão foi o custo da implantação do sistema e a ausência de taxas de manutenção.

Entrevistador: Que outras opções de monitoramento vocês tinham na época?

Dr. Motta: Em 2006, realizamos uma série de buscas na Internet e realizamos contatos com centros de pesquisas parceiros para encontrarmos uma solução para o monitoramento da temperatura. Naquela época, não havia muitas opções para o monitoramento da temperatura voltadas para área da saúde e realizamos o primeiro contato com a Veriteq Instruments, mas acabamos não implantando o sistema. Em 2009, o IPS iniciou a participação no Sistema de Gestão da Qualidade da Universidade de Caxias do Sul (UCS) em 2009, com o objetivo de obter o reconhecimento/acreditação na norma ISO/IEC 17025. Nesse momento, retomamos o contato com a Veriteq para implantarmos o sistema. Foi perceptível que haviam ocorrido uma série de avanços nesse ínterim (2006-2009). Após conhecermos os avanços no produto e a proposta do sistema da Veriteq acabamos não buscando outros sistemas similares, pois identificamos que o produto atendia a todos os nossos requisitos em relação à funcionalidade, suporte técnico e custos.

Entrevistador: O que mais chamou a sua atenção no sistema Vaisala?

Dr. Motta: Inicialmente, a função que mais nos chamou a atenção foi o recebimento de e-mails em tempo real em caso de desvios de temperatura das condições previamente estabelecidas. Em seguida, a geração de relatórios customizados de forma automatizada e periódica.

Entrevistador: A Vaisala solucionou seu problema de monitoramento? Vocês sentem confiança no sistema? Existem outras aplicações nas quais vocês utilizam o sistema de monitoramento da Vaisala?

Dr. Motta: Sim. O sistema foi implantado no IPS em outubro de 2009. O sistema foi inicialmente adquirido para o monitoramento dos freezers de ultrabaixa temperatura e freezer criogênico, mas acabamos expandindo para o monitoramento da temperatura dos refrigeradores (2-8°C), temperatura ambiente (15-25°C) das salas da área laboratorial e também para a farmácia clínica com controle de umidade e temperatura ambiente e temperatura de refrigerador farmacêutico.

Ao longo destes quase 10 anos de uso, o sistema demonstrou ser muito estável e confiável, mesmo rodando em um computador do tipo desktop com Microsoft Windows 7 Professional.

Neste ano, migramos para um servidor com Microsoft Windows Server 2016 localizado na Gerência de Tecnologia da Informação da Universidade de Caxias do Sul (GTI-UCS). Quando necessário, o suporte técnico da Vaisala sempre nos atendeu com presteza e rapidez seja através de e-mail, acesso remoto ou telefone.

Uma das facilidades do sistema é a visualização de todas informações do sistema em uma única dashboard, empregando a codificação das cores de um semáforo (verde, amarelo e vermelho), de acordo com o nível de atenção necessário para a equipe do laboratório.

Entrevistador: Como você compara o custo de investimento inicial aos benefícios que o sistema da Vaisala traz ao IPS em termos de integridade de dados e outros?

Dr. Motta: O custo inicial do sistema foi relativamente baixo para os benefícios que o sistema da Vaisala trouxe para o laboratório. Uma das principais vantagens do sistema é a sua escalabilidade. Nosso laboratório iniciou monitorando apenas quatro equipamentos de refrigeração e ao longo do tempo fomos expandindo o sistema até atingirmos a nossa instalação atual com vinte e três pontos de monitoramento.

Como trabalhamos com pesquisa clínica, realizamos o armazenamento de amostras por longos períodos de tempo. Necessitamos demonstrar para o patrocinador da pesquisa que as amostras clínicas estão adequadamente conservadas. A utilização de data loggers calibrados associados ao Vaisala viewLinc permite ao IPS comprovar o adequado armazenamento das amostras através da geração automatizada de relatórios de temperatura para o cliente.

Ainda, cabe mencionar sistema da Vaisala sempre se mostrou uma ferramenta muito útil durante as auditorias ou visitas de monitoria realizadas pelo patrocinador da pesquisa.

Entrevistador: O IPS já usa o sistema viewLinc há vários anos. Com o passar do tempo, a Vaisala tem se integrado ao Brasil cada vez mais. Hoje, contamos com laboratório de calibração e manutenção autorizados (Elus) e mais recentemente, adicionamos um centro de suporte técnico e desenvolvimento de projetos, além de que o sistema evoluiu e já esta na versão de software com uma interface de usuário muito mais simples de usar. Como você vê sua aliança com a Vaisala hoje em dia, no que tange ao suporte? Existem outras oportunidades de aprimoramento tecnológico ou de suporte?

Dr. Motta: O suporte da Vaisala para os clientes no Brasil tem recebido uma série de melhorias ou facilidades ao longo do tempo. Desde 2011, passamos a contar também com atendimento em português com a presença de um representante na área de Life Sciences. Adicionalmente, o Vaisala viewLinc recebeu suporte ao idioma Português Brasil a partir da versão 4.3 em 2014.

Inicialmente, necessitávamos enviar os data loggers para a calibração no Canadá, o que acabava acarretando uma série de custos com despachante aduaneiro e outras taxas. Agora, os data loggers são calibrados em São Paulo, SP. Isso reduziu o turnaround time para 15 dias, ao invés de 60 dias.

Outra facilidade é o suporte oferecido pela Vaisala. Temos alguns controladores adquiridos em 2009 envolvidos em um processo de recall pelo fabricante, que estão sendo substituídos sem custos pela Vaisala. Isso certamente é um diferencial da Vaisala frente a outras empresas do setor.

Estamos satisfeitos com o sistema e suporte do produto oferecidos pela Vaisala.

*Fernanda Cunha, gerente de vendas da Vaisala.

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