terça-feira , 25 setembro 2018
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Data Integrity na Indústria Farmacêutica

Data Integrity na Indústria Farmacêutica

Motivadas por um aumento do número de não-conformidades na Indústria Farmacêutica, as agências reguladoras, FDA , MHRA , OMS e PIC/S emitiram nos últimos anos orientações de como proceder para manter íntegros dados críticos relacionados à produção de seus produtos.

A maior parte desses Guias de Integridade de Dados está na versão Draft, para receber contribuições e posteriormente seguirem para a versão final. Não apresentam novas diretrizes a serem seguidas, mas deixam claro que os órgãos reguladores estão mais atentos a questão da Integridade de Dados e a Indústria deve dar atenção especial para o tema e evitar não-conformidades que acarretam uma série de sanções.

Dados que devem ter sua integridade preservada

Todos os dados finais referentes ao processo produtivo, os Metadados, que carregam informações sobre o dado principal e Raw Data devem fazer parte do processo de garantia de integridade.

A primeira ação que deve ser considerada na busca pela Integridade dos Dados é registrar a situação atual da empresa, com uma análise da observância das normas na administração de dados críticos.

Posteriormente, um trabalho em conjunto da equipe de validação e de garantia da qualidade na elaboração de uma análise de riscos é necessário para que sejam definidos quais dados têm relação com as Boas Práticas e com a liberação dos lotes de medicamentos.

A especificação dos dados que devem entrar nesse processo visa evitar que todos os dados da empresa, mesmo os que não estão sujeitos às normas, sejam incluídos no processo de Garantia de Integridade, pois isso elevaria os custos e a burocratização do processo produtivo e liberação dos resultados das análises no Controle da Qualidade.

De acordo com o Guia GAMP 5 e Guia de Validação da ANVISA, Dados Brutos são todos os dados nos quais as decisões de qualidade são baseadas.

Exemplos de Raw Data (dados brutos) – Fotografias que acompanham reclamações de produtos, registros de monitoramento ambiental e calibração e qualificação de equipamentos, registros de limpeza e manutenção de equipamento, registros de produção de lote, transcrições manuais de displays e equipamentos, cromatogramasde HPLC , registros de inventário, registro de treinamentos.

Planos mestres e procedimentos devem considerar estas informações, para que o Sistema de Qualidade tenha definido claramente quais os dados serão submetidos às Boas Práticas de Data Integrity.

Características de um dado íntegro – Data Integrity – FDA

O conceito ALCOA de integridade de dados é baseado no registro e gestão acurados, completo e consistente de um dado ou informação, em papel ou de forma eletrônica. O termo faz menção às características de Data Integrity – FDA que um dado deve conter, para ser considerado íntegro pelas agências reguladoras:

Conceito ALCOA + PIC/S

Além do conceito ALCOA definido pelo FDA, a agência PIC/S, com sede na Suíça utiliza o conceito ALCOA +, que evidencia outras características a um dado considerado íntegro, são elas:

Como o processo pode contribuir para a integridade de dados críticos

Algumas ações podem ser tomadas para incluir no processo produtivo a execução de procedimentos que contribuem com as exigências de Data Integrity das agências reguladoras. São medidas para garantir que os processos sejam definidos de forma que os dados críticos sejam gerados e protegidos contra alterações.



As Agências Reguladoras realizam auditorias focadas em Integridade de Dados e estão comprometidas com o acompanhamento dos casos de fraude em todo o mundo.

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