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Por Eduardo Rocha Bravim, especialista em biotecnologia farmacêutica, instrumentação analítica, controle de qualidade e supply chain científico com atuação internacional
Garantir a qualidade de um medicamento vai muito além de realizar testes no final da produção. Em uma indústria que busca cada vez mais eficiência, segurança e agilidade para levar novas terapias ao mercado, a adoção de Quality by Design (QbD), uma abordagem que incorpora a qualidade desde as etapas iniciais do desenvolvimento do produto, vem se tornando essencial para prevenir falhas durante a industrialização e tornar os processos mais robustos e previsíveis.
O Quality by Design, ou “Qualidade pelo Projeto”, é uma estratégia baseada em conhecimento científico e gerenciamento de riscos. Seu conceito se apoia na compreensão aprofundada do produto e dos processos, utilizando ferramentas como análise de risco (FMEA), Design of Experiments (DoE), estudos estatísticos e avaliações de processo para identificar, de forma antecipada, fatores que possam impactar a qualidade do medicamento ao longo de toda a cadeia de desenvolvimento e fabricação.
Diferentemente dos modelos tradicionais, que concentram esforços na inspeção e nos testes finais do produto, o QbD busca antecipar riscos e controlar variáveis críticas desde as fases iniciais do desenvolvimento. Dessa forma, a qualidade é construída de maneira estruturada ao longo de todo o processo. Porém, apesar dos benefícios, a implementação do QbD ainda apresenta desafios para muitas organizações.
A mudança de cultura organizacional, a necessidade de capacitação técnica das equipes e o investimento em estudos mais aprofundados durante o desenvolvimento são aspectos que merecem atenção. Em muitos casos, as empresas precisam adaptar processos internos e investir em treinamento para consolidar uma abordagem mais orientada por ciência e dados. Entretanto, os resultados costumam compensar o esforço inicial. O QbD contribui para a redução de desvios, retrabalhos e investigações, além de aumentar a previsibilidade dos processos. Na prática, isso se traduz em mais eficiência operacional, menos desperdícios e redução de custos ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento. Além disso, quanto maior a compreensão dos processos, mais consistente se torna a tomada de decisões e o atendimento aos requisitos regulatórios.
Outro benefício relevante está relacionado à escalabilidade, já que o conhecimento gerado durante o desenvolvimento facilita a transferência para a escala industrial, reduzindo riscos na produção e acelerando a introdução de novos medicamentos e terapias avançadas no mercado. Isso é particularmente importante para medicamentos biológicos, terapias celulares e produtos baseados em RNA, que exigem processos altamente controlados e um elevado nível de conhecimento técnico.
Em suma, empresas que adotam o Quality by Design atuam de forma preventiva, incorporando a qualidade desde a concepção do produto. Essa mudança de estratégia tem transformado a forma como a indústria farmacêutica desenvolve medicamentos, reforçando a ideia de que qualidade não é algo que se verifica ao final do processo, mas sim algo que se constrói ao longo de toda a jornada de desenvolvimento e fabricação.
