O monitoramento ambiental é um ponto-chave?

Por Rodrigo Oliveira*

O monitoramento ambiental é feito em todas as indústrias farmacêuticas e principalmente na produção asséptica, para manter a esterilidade durante o processo, para isso o sistema deve ser validado, o pessoal deve ser adequadamente treinado e o ambiente deve ser controlado.

“Todos os locais de monitoramento ambiental devem ser descritos em POP’s com detalhes suficientes para permitir uma amostragem reproduzível de um determinado local pesquisado. POP’s escritos também devem abordar elementos como (1)frequência de amostragem, (2) quando as amostras são coletadas (ou seja, durante ou na conclusão do das operações), (3) duração da amostragem, (4) tamanho da amostra ( por exemplo, área de superfície, volume de ar), (5) equipamento e técnicas de amostragem específicos, (6) níveis de alerta e ação, e (7) respostas apropriada aos desvios dos níveis de alerta ou ação.” (Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice (cGMP) ).

O que dizem as normas regulatórias?

• Os pontos de amostragem devem incluir:

Ar

Superfícies: pisos, paredes, superfícies de equipamentos incluindo superfícies críticas que entram em contato com o produto ( recipientes …).

Operadores

• Frequência:

O programa de monitoramento deve abranger todos os turnos de produção, após operações críticas, também são necessários controles adicionais fora de atividade ( após limpeza, higienização, validação de sistemas).

 USP <1116>: “O monitoramento microbiano de rotina deve fornecer informações suficientes para demonstrar que o ambiente de processamento asséptico está operando em um estado adequado de controle. O valor real de um programa de monitoramento microbiológico está em sua capacidade de confirmar condições ambientais consistentes e de alta qualidade em todos os momentos.”

ISO 13408: “Os resultados de cada amostra individual de todo o monitoramento ambiental dentro da zona crítica de processamento durante o período de fabricação devem ser analisados em relação aos níveis de alerta e ação estabelecidos para o APA antes da liberação do lote.”

FDA Guidance for Industry: “A caracterização de micro-organismos recuperados fornece informações vitais para o programa de monitoramento ambiental. Isolados ambientais muitas vezes se correlacionam com os contaminantes encontrados em um media fill ou falha no teste de esterilidade do produto, e a imagem ambiental geral fornece informações valiosas para uma investigação”.

Outras normas regulatórias utilizadas para o monitoramento ambiental:

 Promoção de crescimento dos meios de cultura

GPT = Grow Promotion Test = Teste de Promoção de Crescimento.

• FB 5.5.3.1.4 / EuPh 2.6.12 / USP <71>

Deve ser testada a capacidade nutritiva e inibitória de meios seletivos.

• FB 5.5.3.2.1 / EuPh 2.6.1 / USP <61><62>

Os meios para esterilidade e monitoramento ambiental deve ser testados quanto a sua capacidade nutritiva.

FDA Guidance for Industry: “Os lotes de entrada de meio de monitoramento ambiental devem ser testados quanto à sua capacidade de recuperar micro-organismos de forma confiável. O teste de promoção de crescimento deve ser realizado em todos os lotes de meio preparado. ”

“A capacidade de qualquer meio usado no monitoramento ambiental, incluindo aqueles selecionados para recuperar tipos específicos de organismos, deve ser avaliada quanto à sua capacidade de suportar o crescimento.” <71>

“Para meios sólidos, o crescimento obtido não deve diferir por um fator maior que 2 do valor calculado para um inóculo padronizado. Para um preparado  fresco inóculo, ocorre o crescimento dos micro-organismos comparável ao obtido anteriormente com um lote de meio previamente testado e aprovado. Meio líquido são adequados se o crescimento claramente visível dos micro-organismos comparável ao obtido anteriormente com um lote de meio previamente testado e aprovado ocorre.” < 61>

Factor of 2: Significa que o número de colônias em um ágar deve ser não mais do que o dobro e não menos do que a metade do número de colônias do ágar previamente aprovado.

Exemplo:

Lote TSA 001/21 = 40 UFC/placa – Aprovado

Lote TSA 002/21 = 25 UFC/placa – Aprovado

Lote TSA 003/21 = 60 UFC/placa – Reprovado

Para atender os critérios de exigência regulatória, as empresas estão introduzindo em sua rotina a utilização das cepas quantificadas. Mas isso ainda não é a solução definitiva, pois caso a sua empresa trabalhe com alguma cepa que não garanta a exatidão no número de colônias, corre-se o risco de não atendimento do fator 2.

Pensando nisso e para atender aos critérios mais rígidos dos controles de qualidades microbiológicos, a bioMérieux desenvolveu o BIOBALL®.

BIOBALL é uma pequena esfera liofilizada e solúvel em água que contém uma quantidade EXATA de micro-organismos. Tendo diversas apresentações, para atender a todos os tipos de testes e volumes de análises, sendo o Singleshot 30, Multishot 550, High dose 10K e Multishot 10E8.

Fontes:

ISO 13408-1 Aseptic processing of health care products

USP <1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environment

USP <61> Microbial Enumeration Testes

USP <71> Sterility Tests

FDA guidance for industry – Sterile Drug products produced by aseptic processing – Current Good Manufacturing Practices – September 2004

Por Rodrigo Oliveira – Assessoria Científica bioMérieux

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