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Por Eduardo Rocha Bravim, especialista em biotecnologia farmacêutica, instrumentação analítica, controle de qualidade e supply chain científico com atuação internacional
Na indústria farmacêutica, a integridade de dados (Data Integrity) é um dos pilares mais críticos. Afinal, toda a cadeia farmacêutica depende diretamente da confiabilidade das informações geradas ao longo do processo produtivo, desde o desenvolvimento de métodos analíticos até a liberação final de um medicamento para o mercado.
Negligenciar a infraestrutura analítica, a qualificação rigorosa de equipamentos e a construção de processos robustos não resulta apenas em inconsistências técnicas. As consequências incluem riscos regulatórios, perdas financeiras, danos reputacionais e, principalmente, riscos à segurança do paciente.
Dados de cartas de advertência da Food and Drug Administration indicam que falhas de Data Integrity estão presentes em cerca de 60% a 80% das notificações relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (GMP), tornando-se o tipo de violação mais recorrente na indústria farmacêutica. Esse cenário evidencia que o problema não está restrito à tecnologia utilizada pelas empresas, mas, sobretudo, à falta de maturidade nos controles internos, na governança de dados e na padronização dos processos laboratoriais e industriais.
Entre as falhas estruturais mais frequentes identificadas em auditorias de órgãos como a ANVISA, estão a desconexão entre sistemas não integrados, processos que dependem de intervenção manual, ausência de rastreabilidade, controles de acesso deficientes e equipamentos com qualificação desatualizada. Além disso, rotinas operacionais pouco padronizadas aumentam o risco de erros humanos, retrabalho e inconsistências, muitas vezes detectadas apenas durante inspeções regulatórias ou investigações internas.
Garantir que cada instrumento passe corretamente por todas as etapas de qualificação, que métodos analíticos sejam validados e reprodutíveis, e que os processos operem com padrões claros e rastreáveis deve ser, no mínimo, bem-feito. Esse conjunto é o que assegura que os instrumentos operem dentro de parâmetros capazes de produzir resultados confiáveis e consistentes. Sem uma base sólida e previsibilidade técnica, não há sistema capaz de corrigir falhas posteriormente.
Na indústria farmacêutica, decisões são orientadas por dados: se o dado não é confiável, corre-se o risco de liberar um produto fora de especificação, reprovar um produto adequado ou, ainda mais grave, não identificar um desvio real. Ou seja, falhas na integridade de dados comprometem toda a tomada de decisão.
Por isso, Data Integrity não deve ser tratada apenas como um requisito de compliance, mas como parte essencial da cultura de qualidade, principalmente em um setor diretamente ligado à saúde pública.
