quarta-feira , 28 outubro 2020
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Novos requisitos de qualidade dispostos na RDC nº 301/2019 – Parte 6

Por Jair Calixto*

CAPÍTULOS IX –Reclamações e Recolhimento de produtos

No artigo anterior eu abordei o Capítulo VII – Controle de Qualidade, que não recebeu itens novos, mas um reforço em alguns conceitos já conhecidos. Agora falarei sobre este importante requisito das BPFs, Capítulo IX – Reclamações e Recolhimento de produtos.

Clique aqui e leia os artigos anteriores. 

Seção I – Introdução. O Gerenciamento de Riscos na Qualidade (GRQ), conforme artigo 320 deve ser utilizado na Identificação de desvios (ID), nas ações corretivas e preventivas (CAPA) e na redução de riscos ao produto. Uma vez evidenciado desvio de qualidade, a autoridade sanitária deve ser informada, no sentido de prever um recolhimento, desabastecimento ou riscos ao paciente. Complemento este artigo, dizendo que, não somente nestas atividades devemos usar o GRQ, mas em diversas outras situações nesta resolução, como no recolhimento de produtos, na prevenção da contaminação cruzada, na avaliação da cadeia de suprimentos dos IFAs, nos fornecedores de excipientes, no plano de amostragem de matérias primas e produtos acabados, nas atividades terceirizadas, na justificativa d uso dos ativos atípicos, na investigação das reclamações, entre outros.

Atividades terceirizadas. O papel de cada parte sobre desvios de qualidade, decisões sobre recall, informações e redução de riscos em produtos defeituosos deve ser estabelecido. Mesmo com definição de papel para cada parte, o detentor do registro sempre será responsável direto pelo defeito que o produto venha a ter.

Seção II- Pessoal e organização. No artigo 322, exige-se pessoal experiente, independente da área de vendas/marketing, (por razões óbvias) responsável por gerenciar investigações de reclamações e defeitos de qualidade.

Se o responsável técnico (RT) ou responsável por liberar lotes não fizer parte da equipe, ele deve ser formalmente informado sobre quaisquer investigações, ações e operações de recolhimento. O artigo 324 menciona o uso de equipes interdisciplinares. Eu considero justo isso. Em minha opinião, quem gerencia o recall deve ser a Garantia da Qualidade (GQ). O RT deve participar, pois ele é o responsável pelo produto! Equipes interdisciplinares, pela abrangência de áreas envolvidas no recolhimento.

Seção III – Tratamento e investigação de reclamações e desvios de qualidade. Artigo 329 menciona a atenção especial à reclamação ou suspeita de desvio de qualidade relacionado à falsificação. E aqui no artigo 330 um alerta importante: reclamações que indiquem um evento adverso suspeito devem ser comunicadas à área adequada, pois, muitas das vezes, a reclamação não é somente técnica.

A investigação de desvio deve ter procedimentos com descrição do desvio; extensão; avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade; processo de tomada de decisão ações de redução de risco: como recolhimentos de lote ou outras ações; avaliação do impacto de desabastecimento, se houver. Notificar autoridades competentes; identificação da potencial causa raiz e verificação da necessidade de CAPA são ações que devem fazer parte do procedimento.

O POP serve para facilitar a investigação de um desvio de qualidade e ajudar na investigação de notificação de evento adverso. E a avaliação de eventual desabastecimento deve ser prevista pela empresa.

Seção IV- Investigação e tomada de decisão. A empresa deve utilizar o GRQ, a fim de apoiar decisões relativas às investigações e ações adotadas. Desvio identificado em um lote: deve considerar outros lotes e, em alguns casos, lotes de outros produtos, assim como incluir revisão de registros anteriores.

A temporalidade das ações tomadas deve ser correlacionada com o nível de risco, para garantir a segurança dos pacientes. O que é isso? Quanto maior o potencial do risco, mais rápida a resposta!

Cada nível de risco identificado terá tratamento conforme este risco. Ações e decisões deverão ser tomadas dentro de um tempo adequado, sob pena de aumentar o risco aos pacientes.

A validade e a extensão de todos os desvios de qualidade relatados devem ser documentadas e avaliadas de acordo com os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ), a fim de apoiar decisões relativas ao nível das investigações e ações adotadas. E estes desvios, com potencial recolhimento de desabastecimento, devem ser comunicados imediatamente pelo fabricante a todas as autoridades sanitárias pertinentes.

Seção V – Análise da causa raiz e ações corretivas e preventivas. A empresa deve entender como aplicar análise da causa raiz na investigação de desvios, pois este capítulo solicita isso o tempo todo.

Veja o artigo 339.

Importante informação nos traz o artigo 340: o erro humano não pode ocultar causas reais, dos sistemas e processos! Observa-se que é muito fácil atribuir culpa às pessoas e não ao sistema. O artigo 342 exige a revisão dos registros dos desvios e exige a aplicação da análise de tendências. Análise de tendências é fortemente mencionada nesta norma, pois é um fator de mitigação de problemas de qualidade e que pode contribuir para a melhoria contínua!

Seção VI – Recolhimento de produtos e outras ações para a redução dos riscos. Art. 345. A empresa deve ser capaz de recolher a qualquer momento. Pode ser necessário iniciar recolher, antes da determinação das causas raízes e impacto do desvio. O registro de distribuição deve conter, também, as amostras médicas e os produtos exportados.

A empresa deve informar todas as autoridades sanitárias competentes, antecipadamente, sobre a intenção de recall e, sempre que possível, acordar as medidas com as Autoridades Competentes, antes da sua execução. Às vezes pode ser necessário tomar medidas de mitigação rápidas antes de comunicar o órgão sanitário!

Deve ser considerado o risco de desabastecimento de um medicamento único antes de se decidir sobre seu recolhimento, assim como avaliar o impacto no mercado na hipótese de qualquer recolhimento.

Então, qualquer decisão de recolher ou não dever ser acordada com a Autoridade Competente. No caso de medicamento vencido, informar autoridade sanitária sobre eventual decisão proposta não ser cumprida.

A empresa não pode reprocessar os produtos recolhidos, se essa for a intenção, sem discutir previamente com a autoridade sanitária as justificativas adequadas.

No artigo 359, vejo algo difícil de ser executado na rotina, mas extremamente importante, que é a avaliação da eficácia do sistema de recolhimento, a qual deve ser realizada em horários úteis e não úteis e ser registrada.

E como fazer isso? Através de uma simulação. A recomendação é, inclusive, rastrear até os processos internos de fabricação e controle, em toda a sua documentação, que é o correto.

No próximo artigo farei uma leitura sobre o Capítulo X – Auto inspeção e XI- Disposições finais.

Até lá!

Jair Calixto é especialista em Boas Práticas de Fabricação do IBBPF. Visite o Canal BPF no YouTube e o Instagram.

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