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Por Marcelo Becher*
No setor de ciências da vida e saúde, a segurança do paciente pós-consumo representa um dos compromissos mais complexos da gestão corporativa. A aprovação de um medicamento pelos órgãos reguladores não encerra o ciclo de controle, mas inicia uma fase de monitoramento contínuo. É nesse cenário que a farmacovigilância — área voltada à identificação, avaliação e prevenção de reações adversas — deixa de ser apenas uma exigência médica para se consolidar como um requisito tecnológico de governança, segurança da informação e arquitetura de dados.
O grande desafio enfrentado pelos laboratórios modernos está tanto na necessidade de ampliar a captura de notificações quanto em estruturar e integrar as informações provenientes de diferentes fontes. Relatos sobre suspeitas de reações adversas chegam por múltiplos canais: desde ligações para o serviço de atendimento ao cliente até alertas de profissionais de saúde em consultórios e hospitais. Tratar esse fluxo em sistemas desconexos ou planilhas paralelas não apenas dificulta o gerenciamento e a rastreabilidade dos casos, como também pode aumentar o risco de inconsistências, atrasos e perda de informações relevantes para o cumprimento das obrigações regulatórias.
Garantir a conformidade no setor de saúde exige, portanto, uma infraestrutura de dados robusta e centralizada. É preciso que todo o ciclo de investigação de um caso — do recebimento do relato ao registro final — ocorra sob princípios reconhecidos de integridade e qualidade de dados, como o ALCOA+ (dados atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos). Na prática, esses princípios precisam ser suportados por processos e sistemas que ofereçam mecanismos como controle de acesso, trilhas de auditoria, rastreabilidade das alterações e proteção adequada dos dados. Arquiteturas em nuvem podem contribuir para esses requisitos, desde que implementadas de acordo com as necessidades de segurança, integridade e conformidade da organização.
Nesse contexto, o avanço da Inteligência Artificial aplicada ao processamento inteligente de documentos e à triagem automatizada surge como um recurso para gerenciar a escala dessas notificações. Contudo, o uso de algoritmos em mercados regulados demanda mecanismos de governança, validação, segurança e supervisão compatíveis com o risco e com a finalidade da aplicação, garantindo que a tecnologia funcione dentro de limites éticos e de segurança que protejam a privacidade dos dados dos pacientes.
Ao substituir o modelo de soluções pontuais e isoladas por uma plataforma digital unificada e baseada em nuvem, as indústrias farmacêuticas e de biotecnologia mudam de patamar operacional. Elas criam condições para respostas mais ágeis e transformam dados brutos em inteligência para apoiar a avaliação contínua da segurança e do perfil benefício-risco dos medicamentos. Em um mercado globalizado e fiscalizado, dispor de uma infraestrutura tecnológica segura e auditável em tempo real é um dos pilares para apoiar o cumprimento das obrigações regulatórias e fortalecer a confiança pública na saúde.
*Marcelo Becher é Líder de Marketing e Produto da SoftExpert.
