Em uma indústria onde a segurança do paciente está diretamente ligada à confiabilidade de cada dado gerado, a qualificação de equipamentos – estruturada nas etapas IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification) – assume papel central na garantia da integridade das informações. Dados da FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos responsável por proteger a saúde pública, reforçam esse cenário: falhas relacionadas à integridade de dados estão presentes em cerca de 60% a 80% das cartas de advertência emitidas ao setor farmacêutico, evidenciando a criticidade de processos robustos e bem controlados desde a base operacional.

O processo de qualificação segue uma lógica estruturada e complementar. A etapa de IQ verifica se a instalação atende às especificações técnicas e ambientais exigidas. Na sequência, a OQ avalia o funcionamento do equipamento, inclusive sob condições extremas. Já a PQ confirma que o sistema é capaz de gerar resultados consistentes e confiáveis durante a rotina operacional. Em conjunto, essas fases formam uma base robusta de evidências que sustenta toda a operação farmacêutica.

Para Eduardo Rocha Bravim, especialista com atuação internacional em biotecnologia farmacêutica, instrumentação analítica, controle de qualidade e supply chain científico, a relação entre qualificação de equipamentos e integridade de dados é direta e indissociável. “A qualificação IQ, OQ e PQ garante que os dados gerados tenham respaldo técnico e regulatório. Sem essa base, qualquer informação perde confiabilidade e pode comprometer decisões críticas”, afirma.

A integridade de dados, orientada por princípios como os do modelo ALCOA+, estabelece que as informações devem ser atribuíveis, legíveis, contemporâneas, originais e precisas. No entanto, Bravim ressalta que um dos principais desafios do setor está na forma como a qualificação é conduzida. “Ainda há empresas que tratam esse processo como uma etapa pontual, quando, na prática, ele deve ser contínuo e integrado ao sistema de gestão da qualidade”, explica.

A ausência de uma abordagem estruturada pode gerar impactos operacionais e financeiros significativos, como retrabalho, rejeição de lotes, perda de rastreabilidade e redução da previsibilidade dos processos, um aspecto crítico em uma indústria altamente dependente de controle e padronização.

Além de atender às exigências regulatórias, a qualificação de equipamentos também se destaca como ferramenta estratégica de gestão de riscos e eficiência operacional. “Equipamentos devidamente qualificados reduzem incertezas e ampliam o controle sobre os processos. Isso se traduz em dados mais confiáveis, decisões mais seguras e ganhos de eficiência ao longo de toda a cadeia produtiva”, pontua Bravim.

Os impactos positivos se estendem ainda ao desempenho do supply chain farmacêutico. A confiabilidade dos equipamentos contribui para a padronização das operações, redução de falhas e mais agilidade nos fluxos produtivos, fortalecendo a competitividade das empresas em um mercado global cada vez mais exigente.

Ao assegurar a integridade dos dados, é possível sustentar não apenas a conformidade regulatória, mas também a qualidade dos produtos e, sobretudo, a segurança dos pacientes.

Nova proposta amplia debate sobre acesso e segurança; especialistas da Universidade Positivo reforçam que remédios não poderão ficar em gôndolas comuns e exigem controle sanitário rigoroso

Líder no mercado de contraceptivos reversíveis de longa duração, farmacêutica global amplia em 129% presença em unidades de saúde públicas em 2025 e projeta avançar ainda mais com implante subdérmico de etonogestrel