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Anvisa publica nova orientação de serviço sobre os procedimentos de análise das petições de registro e pós-registro de produtos biológicos.
Foi publicada a Orientação de Serviço 45, de 16 de fevereiro de 2018, que dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise das petições de registro e pós-registro de produtos biológicos no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
Em conformidade com o que dispõem as resoluções RDC 55/10 e RDC 49/11, foram estabelecidos dois procedimentos de análise que devem ser seguidos pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) quando houver análise de petições de registro e de pós-registro de produtos biológicos: procedimento pormenorizado e procedimento otimizado. Os critérios a serem cumpridos para cada procedimento estão determinados na Ordem de Serviço 45/2018. Adicionalmente, também foi elaborada a nota de esclarecimento 2/2018, que presta mais esclarecimentos quanto ao conteúdo da OS 45/2018.
A orientação de serviço é uma iniciativa da GPBIO/GGMED para melhorar os tempos de análise de petições relacionadas a produtos biológicos, visando ao cumprimento dos prazos estipulados pela Lei nº 13.411/16.
A OS 45/2018 e a Nota de Esclarecimento 2/2018 podem ser consultadas na página de Informes de Produtos Biológicos.
Fonte: Anvisa
