terça-feira , 21 agosto 2018
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Qualificação de Fornecedores: desafio diário para as indústrias
Divulgação Prati-Donaduzzi

Qualificação de Fornecedores: desafio diário para as indústrias

O Portal 2A+ Farma ouviu com exclusividade executivos de importantes indústrias farmacêuticas. Eles falaram sobre as dificuldades em encontrar fornecedores com a documentação necessária e a falta de experiência dos mesmos com auditorias. Ressaltam, ainda, a importância dos acordos de qualidade firmados e assumidos como prática de ambas as partes. Confira.

Encontrar um fornecedor que tenha a documentação necessária da Vigilância Sanitária para que se possa qualificá-lo adequadamente, e assim adquirir deles o serviço ou matéria-prima, é o maior desafio encontrado na rotina de qualificação de fornecedores da Euroimmun do Brasil. É o que afirma o CEO da empresa, Gustavo Janaudis. A solução adotada, segundo o executivo, é a auditoria no fornecedor, apoio à equipe regulatória do fornecedor, suportando-o com orientações e constantes treinamentos.

Daiane Felin, Gerente de Garantia da Qualidade da Prati-Donaduzzi, ressalta que atualmente a quantidade e localização dos fornecedores de insumos e serviços é bastante ampla e variada. “Desta maneira, faz-se necessária uma avaliação robusta da cadeia de fornecimento para assegurar que estes serão produzidos e disponibilizados com qualidade e controles satisfatórios”, diz.

Daiane Felin, Gerente de Garantia da Qualidade da Prati-Donaduzzi

Daiane Felin  é farmacêutica industrial com MBA em Gestão Estratégica de Empresas, especialista Black Belt em Lean Seis Sigma, e está há 14 anos atuando em diversas áreas da indústria farmacêutica. Sobre as soluções adotadas pela Prati para superar os desafios na rotina de qualificação, ela afirma que a empresa trabalha com uma equipe dedicada à qualificação de fornecedores, a qual os avalia documentalmente e através de auditorias presenciais. “A melhor forma de garantir e manter a qualidade dos fornecedores é estreitar relações de parceria através de acordos de qualidade firmados e assumidos como prática de ambas as partes”, diz.

 

Gustavo Janaudis, CEO da Euroimmun do Brasil

Gustavo Araujo Janaudis é formado em Farmácia e Bioquímica, MBA em Gestão de Projetos pela FGV. No comando da empresa há 5 anos em sinergia com a visão da Euroimmun na Alemanha, assumiu a filial brasileira e, após muito sucesso e crescimento, aceitou o desafio de montar uma unidade fabril no Brasil. Ele destaca ainda os maiores desafios das boas práticas de auditoria nos fornecedores de insumos no dia a dia: “Os fornecedores não possuem experiência com auditorias, dificultando o entendimento do processo. Muitas vezes, o que leva o mesmo a recusar a inspeção ‘in loco’. Novamente, orientações à equipe regulatória e um trabalho de educação continuada é realizado”, diz.

Para atendimento à atual legislação sanitária de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, é necessário que o auditor contemple em sua auditoria os requisitos estabelecidos pela RDC 69/2014. Já os fabricantes de excipientes devem atender os requisitos estabelecidos na RDC 34/2015.

Um dos desafios que devem ser atendidos por fabricantes que exportam suas matérias-primas para diferentes países, de acordo com Daiane Felin, é a necessidade de adequarem-se às diferentes legislações exigidas por cada cliente. “Para o auditor, o conhecimento não apenas da legislação nacional, mas das diretrizes internacionais de trabalho se faz necessário para uma boa condução da auditoria”, diz.

Outro desafio citado pela Gerente de Garantia da Qualidade é a comunicação de maneira adequada e eficaz, especialmente no oriente, países nos quais em algumas empresas apenas a língua local é utilizada.

Sede da Euroimmun em São Caetano do Sul (SP).

“A auditoria é o momento de identificar se o candidato a fornecedor possui controles adequados e previsibilidade de mudanças futuras que possam impactar nas condições a serem registradas pela indústria farmacêutica. Desta forma garantir que as mesmas ocorram com o devido planejamento e alinhamento com o cliente a ser impactado”, conclui.

A respeito das legislações de boas práticas seguidas pela empresa, Gustavo Janaudis cita, na área diagnóstica, a RDC 16/2013, referente às Boas Práticas de Fabricação. “Essa resolução direciona o fabricante e/ou importador a registrar e documentar os processos e mantê-los arquivados.

Os profissionais da Euroimmun e Prati aproveitam para fazer algumas  recomendações para os candidatos a fornecedores: “Seguir a legislação pertinente ao seu produto, manter-se atualizado quanto à legislação vigente e focar no treinamento de sua equipe para minimizar possíveis não conformidades”, diz Janaudis. “Um bom fornecedor deve estar disposto e ter capacidade para atender os requisitos de Boas Práticas exigidos, comprometer-se em firmar uma parceria sólida com relação ao fornecimento de matérias-primas de alta qualidade e confiabilidade, além de comunicar todo e qualquer risco ou mudança que sua empresa possa vir a apresentar, permitindo à indústria a busca de novas alternativas”, afirma Daiane.

Redação: Portal 2A+Farma  

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Um comentário

  1. Carmen Lúcia Lovatto

    Complementando a ideia do texto, portanto é essencial que a qualificação dos fornecedores seja realizada “in loco”, principalmente nos APIs (matérias-primas ativas), para comprovar e avaliar a estrutura de instalações, o processo de fabricação e o gerenciamento da Qualidade. Os auditores devem ser bem treinados tanto na auditoria propriamente dita no fornecedor, quanto possuir conhecimento das legislações nacionais e internacionais pertinentes.

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