terça-feira , 19 junho 2018
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Implantação do SNCM: software, instalação e validação de linhas de produção
Manual Print Station™ imprime e verifica com eficiência os cartuchos para garantir uma identificação de serialização. Divulgação Optel.

Implantação do SNCM: software, instalação e validação de linhas de produção

Escolha do software, instalação e validação de linhas de produção são desafios correntes no processo de implantação de sistemas que atendam ao SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos).

Para identificar qual será a demanda por hardware e software de uma empresa devem ser considerados vários aspectos. “Junto ao cliente deve ser analisada a quantidade de linhas e volume de produção e dos produtos que farão parte do SNCM. Com base nestas informações é desenhando um modelo ideal para atender os requisitos mínimos serão necessários para o suporte do sistema. A demanda por hardware compõe os servidores, Pcs Clientes, máquinas de serialização e também de visão, além de outros componentes periféricos”, resume André Cardozo Samy Pereira, Business Development Manager da R&B – Rastreabilidade Brasil.

Danilo Messias, Engenheiro de Software, e Djones Freitas, Técnico de Projeto, ambos da Optel, afirmam que a definição depende muito das características da linha de cada cliente. “Por exemplo, o número de câmeras necessárias pode variar dependendo do tipo de inspeção desejada e do tipo de produto. Se a linha for de frascos, em sua maioria, será necessário um jogo de 4 câmeras para inspeção das informações no rótulo, pois não se sabe em qual posição estará o produto quando for apresentado para a câmera”, diz Messias. “Para identificar qual a melhor solução, deve-se considerar, velocidade da linha, tamanho dos produtos, conexões de TI, tipo de inspeção (por caracteres, quantidade, leitura do datamatrix, etc.), características específicas da linha, entre outros”, acrescenta Freitas.

Neste sentido, a OPTEL oferece soluções turnkey, desde a serialização, impressão, agregação, até o envio de dados para a Anvisa. Os sistemas permitem variados tipos de inspeção, gerenciamento das linhas, conexão com diversos sistemas, elaboração de relatórios e adequação à norma de rastreabilidade da Anvisa. Com soluções customizadas, a OPTEL se adapta à necessidade de cada cliente.

A Rastreabilidade Brasil tem soluções completas para todos os elos da cadeia que precisam atender o SNCM, incluindo os níveis que são atendidos por seus parceiros comerciais, que envolve os principais fabricantes de sistema de serialização. “Temos um sistema aderante ao SNCM e flexibilidade para que o cliente possa fazer a escolha dentro das opções que atendam as suas necessidades específicas.“Nosso sistema possuí módulos de serialização e agregação, mensageria e repositório de dados e custódia. Ou seja, capacidade completa de atender as exigências técnicas do órgão regulador.  A Solução de rastreabilidade desenvolvida pela R&B é aderente à legislação em vigor (Lei 13.410/2016) e totalmente integrada com os principais hardwares e softwares de serialização do mercado. Independente do dispositivo legal”, afirma Cardozo.

Cardozo descreve os testes que devem ser realizados nas linhas de serialização:

  •                 Teste de Latência de Rede.
  •                 Teste de velocidade de impressão e verificação.
  •                 Teste de velocidade de agregação.
  •                 Teste de rejeição de cartuchos.
  •                 Testes de rejeição e verificação de agregação.
  •                 Testes de retrabalho manual.

A respeito das atividades envolvendo as equipes de tecnologia e engenharia, Cardozo cita:

  •                 Projeto e implementação da Infraestrutura necessária para todas as Linhas de Serialização.
  •                 Instalação dos Servidores de Rastreabilidade e estações clientes nas linhas de produção.
  •                 Definição de procedimentos de segurança, como backups.
  •                 Treinamento das equipes operacionais e administrativas do Sistema.

Messias destaca que as equipes de engenharia e tecnologia precisam fazer visitas técnicas à empresa para verificar os requisitos das linhas e os sistemas relacionados ao processo produtivo (ERP). Em um segundo momento, serão necessárias algumas informações como:

      • Versões de software que serão integradas
      • LDAP – tipo de autenticação de usuários
      • Segurança – definir controle de acesso
      • Como será o armazenamento de dados (FTP, envio ao ERP, etc)
      • Fase de integração
      • Fase de testes
      • Validação

Processo de validação das linhas de serialização e agregação instaladas

IQ Installation Qualification

Tem como propósito evidenciar a correta instalação de todos os componentes de infraestrutura requeridos e a correta montagem para que o Sistema de Rastreabilidade possa ser executado corretamente.            

  • Check list de componentes
  • Check list de conexões
  • Check list de requerimento de Hardware compatível
  • Testes de conectividade entre estações clientes, maquinas e servidores.
  • Check list da interface do sistema de acordo com manual entre outros.

OQ Operational Qualification 

Tem como propósito justificar que todos as especificações e requerimentos foram implementados corretamente e o Sistema esta totalmente funcional.              

  • Inicialização do Sistema
  • Criar produto
  • Criar ordem de produção
  • Inciar ordem de produção
  • Teste de impressão e verificação dos itens
  • Teste de agregação
  • Checklist de itens na agregação
  • Teste de perda de conexão
  • Testes de retrabalho manual entre outros.

Q Performance Qualification.

O Teste de Performance consiste em avaliar a capacidade de resposta, robustez, disponibilidade, confiabilidade e escalabilidade de uma aplicação, conforme a quantidade de conexões simultâneas, avaliando seu desempenho em alta carga de trabalho e considerando seu comportamento em circunstâncias normais.​    

  • Testes de impressão, verificação, agregação e envio para o Banco de Dados simultaneamente nas Linhas de Produção
  • Testes de instabilidade de conectividade entre os componentes entre outros.

Fonte: R&B  

Redação: Portal 2A+ Farma

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