sábado , 21 julho 2018
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Qualificação e Validação

Manutenção de Estado de Validado dos Sistemas: o grande desafio das empresas de ciências da vida

As regras de boas práticas de fabricação são claras e determinam a validação do sistema enquanto está sendo implementado, quando normalmente existe atenção da equipe de projeto e os esforços do time está focado na fase de implementação. Mas, e depois que o sistema é entregue para o usuário? E as mudanças? E os eventuais desvios? E a melhoria contínua? Pois bem, é aí que a maioria das empresas enfrentam tamanho desafio. Como manter o estado de validado dos vários sistemas na rotina dinâmica do dia-a-dia? Leia Mais »

Rigor oferece serviço de Mapeamento Térmico

O Mapeamento Térmico é uma técnica de pesquisa comprovada cientificamente para identificar e quantificar a distribuição de diferenças de temperatura no processo logístico. Leia Mais »

Data Integrity na Indústria Farmacêutica

Motivadas por um aumento do número de não-conformidades na Indústria Farmacêutica, as agências reguladoras, FDA , MHRA , OMS e PIC/S emitiram nos últimos anos orientações de como proceder para manter íntegros dados críticos relacionados à produção de seus produtos. Leia Mais »

Vídeo: A Qualificação de Equipamentos

A Qualificação de Equipamentos e Utilidades é o processo de comprovar, com alto grau de confiança, que um equipamento é capaz de operar consistentemente dentro dos limites e tolerâncias aos quais será submetido no processo produtivo.
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Com o monitoramento wireless em ascensão, quais mudanças na garantia da conformidade com o 21 CFR Part 11?

Por Paul Daniel*. Leia Mais »

Qualificação de Fornecedores: desafio diário para as indústrias

O Portal 2A+ Farma ouviu com exclusividade executivos de importantes indústrias farmacêuticas. Eles falaram sobre as dificuldades em encontrar fornecedores com a documentação necessária e a falta de experiência dos mesmos com auditorias. Ressaltam, ainda, a importância dos acordos de qualidade firmados e assumidos como prática de ambas as partes. Confira. Leia Mais »

A importância da qualificação térmica de equipamentos e ambientes para saúde pública

Por Eduardo Nishimoto*
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2A+Farma publicará reportagem sobre Qualificação de Fornecedores. Anuncie!

O Portal 2A+Farma publicará neste mês uma matéria exclusiva sobre Qualificação de Fornecedores. Confira abaixo alguns trechos. A reportagem será publicada na íntegra no dia 19 de abril. Leia Mais »

Boas Práticas do Século 21 aplicadas na fabricação de alimentos e suplementos alimentares regulados pela Anvisa

O termo qualidade está cada vez mais presente em nossas vidas, seja no âmbito profissional ou no modo consumidor de produtos ou serviços. O fenômeno crescente de exigências aplicadas aos produtos e serviços parece ser mais do que uma tendência deste novo século, é algo que já pode ser considerado sistêmico em vários segmentos da sociedade (AMARAL, 2012). Por outro lado, o aumento da análise crítica pelo consumidor ou pelo próprio agente fiscalizador, gera muitas vezes a revelação das fragilidades de uma organização. Leia Mais »

Aché permite ao consumidor rastrear seus produtos

Seguindo sua missão de levar mais vida às pessoas onde quer que elas estejam, o Aché lança em outubro o aplicativo Aché – Meus Medicamentos, uma forma simples, rápida e segura de consultar informações sobre os medicamentos e produtos da empresa. O aplicativo já está disponível para download gratuito na Play Store e Apple Store para as plataformas Android e iOS.

Com o produto em mãos, basta o consumidor escanear o código de barras ou o QRCode na embalagem para consultar local e setor de fabricação do produto e as etapas da produção, desde a pesagem dos ingredientes até a embalagem secundária e envio para distribuição, comprovando, assim, sua origem, que garante a qualidade do Aché.

A plataforma traz também a bula digital e disponibiliza ainda conteúdos informativos que auxiliam no tratamento, como um vídeo sobre a intercambialidade de medicamentos, que explica, com base na legislação vigente, quais medicamentos podem ser trocados na hora da compra, sem colocar em risco o sucesso do tratamento.

Lei da rastreabilidade

A iniciativa faz parte do programa de rastreabilidade do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), instituído pela lei nº 11.903 e que começa a valer para toda a cadeia farmacêutica a partir de 2021. Aprovada em janeiro de 2017, , a lei da rastreabilidade de medicamentos no Brasil é um tema de alta relevância tanto para a cadeia produtiva quanto para o consumidor, pois a serialização e a rastreabilidade possibilitarão ao consumidor a garantia de origem dos produtos e deve contribuir para inibir a venda de produtos roubados ou falsificados.

O mercado farmacêutico mundial movimenta mais de um trilhão de dólares por ano e o setor sofre com alto grau de falsificações. Segundo a WHO (World Health Organization) e Center for Medicine in the Public Interest, os medicamentos falsificados representam até 10% do total no mundo. “Por meio do aplicativo, os consumidores poderão consultar as informações do Aché e dos produtos. Assim, oferecemos informações adicionais relacionadas à saúde e ao bem-estar além de dar ao consumidor a garantia de origem do produto fortalecendo nossas marcas”, diz Paulo Nigro, presidente do Aché.

Para atender à nova legislação, já foram investidos pela farmacêutica cerca de 23 milhões de reais em equipamentos para rastreabilidade e desenvolvimento dos sistemas de validação e banco de dados. Até o fim de 2021, o investimento total deve ultrapassar os 46 milhões de reais.