domingo , 27 maio 2018
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Qualificação e Validação

Com o monitoramento wireless em ascensão, quais mudanças na garantia da conformidade com o 21 CFR Part 11?

Por Paul Daniel*. Leia Mais »

Qualificação de Fornecedores: desafio diário para as indústrias

O Portal 2A+ Farma ouviu com exclusividade executivos de importantes indústrias farmacêuticas. Eles falaram sobre as dificuldades em encontrar fornecedores com a documentação necessária e a falta de experiência dos mesmos com auditorias. Ressaltam, ainda, a importância dos acordos de qualidade firmados e assumidos como prática de ambas as partes. Confira. Leia Mais »

A importância da qualificação térmica de equipamentos e ambientes para saúde pública

Por Eduardo Nishimoto*
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2A+Farma publicará reportagem sobre Qualificação de Fornecedores. Anuncie!

O Portal 2A+Farma publicará neste mês uma matéria exclusiva sobre Qualificação de Fornecedores. Confira abaixo alguns trechos. A reportagem será publicada na íntegra no dia 19 de abril. Leia Mais »

Boas Práticas do Século 21 aplicadas na fabricação de alimentos e suplementos alimentares regulados pela Anvisa

O termo qualidade está cada vez mais presente em nossas vidas, seja no âmbito profissional ou no modo consumidor de produtos ou serviços. O fenômeno crescente de exigências aplicadas aos produtos e serviços parece ser mais do que uma tendência deste novo século, é algo que já pode ser considerado sistêmico em vários segmentos da sociedade (AMARAL, 2012). Por outro lado, o aumento da análise crítica pelo consumidor ou pelo próprio agente fiscalizador, gera muitas vezes a revelação das fragilidades de uma organização. Leia Mais »

Aché permite ao consumidor rastrear seus produtos

Seguindo sua missão de levar mais vida às pessoas onde quer que elas estejam, o Aché lança em outubro o aplicativo Aché – Meus Medicamentos, uma forma simples, rápida e segura de consultar informações sobre os medicamentos e produtos da empresa. O aplicativo já está disponível para download gratuito na Play Store e Apple Store para as plataformas Android e iOS.

Com o produto em mãos, basta o consumidor escanear o código de barras ou o QRCode na embalagem para consultar local e setor de fabricação do produto e as etapas da produção, desde a pesagem dos ingredientes até a embalagem secundária e envio para distribuição, comprovando, assim, sua origem, que garante a qualidade do Aché.

A plataforma traz também a bula digital e disponibiliza ainda conteúdos informativos que auxiliam no tratamento, como um vídeo sobre a intercambialidade de medicamentos, que explica, com base na legislação vigente, quais medicamentos podem ser trocados na hora da compra, sem colocar em risco o sucesso do tratamento.

Lei da rastreabilidade

A iniciativa faz parte do programa de rastreabilidade do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), instituído pela lei nº 11.903 e que começa a valer para toda a cadeia farmacêutica a partir de 2021. Aprovada em janeiro de 2017, , a lei da rastreabilidade de medicamentos no Brasil é um tema de alta relevância tanto para a cadeia produtiva quanto para o consumidor, pois a serialização e a rastreabilidade possibilitarão ao consumidor a garantia de origem dos produtos e deve contribuir para inibir a venda de produtos roubados ou falsificados.

O mercado farmacêutico mundial movimenta mais de um trilhão de dólares por ano e o setor sofre com alto grau de falsificações. Segundo a WHO (World Health Organization) e Center for Medicine in the Public Interest, os medicamentos falsificados representam até 10% do total no mundo. “Por meio do aplicativo, os consumidores poderão consultar as informações do Aché e dos produtos. Assim, oferecemos informações adicionais relacionadas à saúde e ao bem-estar além de dar ao consumidor a garantia de origem do produto fortalecendo nossas marcas”, diz Paulo Nigro, presidente do Aché.

Para atender à nova legislação, já foram investidos pela farmacêutica cerca de 23 milhões de reais em equipamentos para rastreabilidade e desenvolvimento dos sistemas de validação e banco de dados. Até o fim de 2021, o investimento total deve ultrapassar os 46 milhões de reais.

Qualificação de Fornecedores, por Jair Calixto.

Hora de aperfeiçoarmos este modelo para atender a esta exigência das BPFs.

A auditoria nos fornecedores de insumos para as indústrias farmacêuticas sempre foi uma prática exigida pelas agências reguladoras como parte das Boas Práticas de Fabricação (BPFs). Os materiais de embalagens, os excipientes e, principalmente os IFAs – ingredientes farmacêuticos ativos- devem ser plenamente conhecidos pelo usuário, de modo a poder avaliar sua qualidade e prever o impacto que eles podem causar ao medicamento.

Saber como estes materiais são produzidos e controlados é uma necessidade e uma obrigação dos profissionais envolvidos com a fabricação e controle de qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica.

O aperfeiçoamento das normas e procedimentos regulatórios, a evolução da ciência e o conhecimento ampliado sobre as técnicas, os materiais usados, os processos produtivos e de controle de qualidade tornaram imprescindível conhecer, auditar e desenvolver os fornecedores dos insumos utilizados na produção de medicamentos.

Razões para isso não faltam: estudos de bioequivalência e equivalência, avanços nos métodos de detecção de impurezas de medicamentos e insumos, regulamentos mais exigentes, ampliação dos conhecimentos de farmacovigilância, melhorias nas técnicas e equipamentos de controle de qualidade, métodos farmacopeicos mais aprimorados, novas exigências regulatórias, como estudos dos produtos de degradação, pesquisa de extraíveis e lixiviáveis, estudos de estabilidade em uso, estudos de fotoestabilidade, necessidade de conhecer a composição das embalagens primárias, entre outros, são exemplos de exigências que estão ligadas aos insumos do medicamento.

Por esta razão, torna-se obrigatório que o profissional farmacêutico conheça bem os fornecedores da indústria, auditando-os conforme um procedimento interno, por períodos de tempo definidos.

É sabido que não somos um grande consumidor de insumos, quando somos comparados com outros setores industriais, leia-se o alimentício e o cosmético. Adicionalmente, as empresas possuem uma quantidade grande e muito variada de fornecedores de insumos, razões que dificultam as auditorias a serem realizadas pelas indústrias farmacêuticas. Com a transferência da produção de IFAs para China e Índia e a crescente importação de excipientes e de alguns materiais de embalagens, o cumprimento desta obrigatoriedade tornou este processo mais complexo e custoso do que em tempos passados.

Mas como resolver este problema?

Existe mais de uma solução para isso: as auditorias compartilhadas e as auditorias de terceira parte.

O primeiro, mais aceitável pelo órgão regulador. O segundo, ainda necessitando da existência de uma previsão regulatória.

Vamos falar do primeiro. Este modelo não é novo, mas seu uso está sendo mais difundido e ampliado.

Como funcionaria este modelo?

De forma resumida, as empresas se reuniriam, formando um consórcio, estabeleceriam um procedimento formalizado de regulação do grupo, redigiriam um requisito padronizado de auditoria de qualidade (baseado em normas legais), estabeleceriam documentos de operação do grupo (as regras do jogo), implementariam uma forma de capacitação dos auditores, assinariam um acordo de confidencialidade entre seus membros e organizariam uma equipe de coordenação e uma agenda anual de inspeções.

É importante destacar os desafios a serem vencidos e as vantagens deste modelo. Começaremos por discutir os Desafios:

  • Padronização dos Requisitos – as empresas devem encontrar uma forma de harmonizar os requisitos de auditoria. Há que se ter um documento padronizado (diretriz, check-list, roteiro) para realização das auditorias. Lembramos, também, que a padronização da capacitação dos auditores é igualmente necessária. A concordância entre seus membros deve ser muito bem determinada e consensuada.
  • Lista de fornecedores a serem auditados – é necessário um forte trabalho, além de uma grande disposição para negociação entre as partes no sentido de estabelecer uma lista contendo a priorização das auditorias. Uma agenda anual é ponto básico para o sucesso desta atividade.
  • Relatório de auditoria – deve ser elaborado com base em um padrão pré-estabelecido, contendo os itens necessários para um relato consistente, fiel e claro sobre os pontos fracos e os pontos fortes do fornecedor.
  • Resultado de auditoria – A aprovação, reprovação ou exigência devem ser claras para todos os membros. Para isso, cada item de auditoria deve ser claramente definido no roteiro ou check-list, usando os conceitos de maior, menor ou crítico. As empresas devem concordar com estes critérios e aplicá-los de forma padronizada.
  • Tratamento de Conflitos – Problemas e conflitos entre membros do consórcio e destes com os fornecedores devem ser discutidos com o grupo. Uma empresa não pode tomar a iniciativa de decisões exclusivas, isoladamente, sem o apoio do grupo. Aqui reside o ponto mais importante: harmonização das expectativas individuais, corporativas, técnicas e políticas de cada entidade. O aspecto comercial não deve interferir nesta atividade.

Vamos analisar algumas das possíveis Vantagens:

  • Aumento no número de auditorias – Sem dúvida este é o maior benefício que se espera neste modelo compartilhado. Quando as empresas dividem seus resultados de auditorias, torna-se claro que uma auditoria foi compartilhada com o grupo, e, portanto, as demais não necessitariam fazer a mesma auditoria, abrindo espaço para que todas as demais possam realizar em outros fornecedores, aumentando a gama de fornecedores auditados pelo grupo.
  • Redução no número de auditorias recebidas pelos fornecedores – Os fornecedores se beneficiarão com este modelo, pois não se ocuparão com diversas auditorias do mesmo assunto, com empresas diversas, semanalmente.
  • Padronização das auditorias – Trará benefícios a todos, pois os requisitos únicos e os resultados serão padronizados, não havendo discrepâncias entre empresas ou solicitações diversas entre uma empresa e outras, onerando o fornecedor.
  • Redução de recursos – Como as empresas terão mais auditorias à sua disposição, com certeza, menos recursos humanos e financeiros serão colocados neste modelo.
  • Desenvolvimento do fornecedor – Neste modelo haverá mais tempo a ser investido em uma atividade extremamente importante para auditoria, que é o desenvolvimento do fornecedor, auxiliando-o na melhoria de seus processos e na melhoria da qualidade do produto.

Verificamos que existem vários desafios a serem superados, mas as vantagens são bem mais atraentes para as empresas, compensando o esforço extra para eliminar estas barreiras.

Evidentemente não seria possível compartilhar todas as auditorias, dadas as características peculiares entre as empresas, mas é possível compartilhar os principais e mais comuns insumos, obtendo-se uma vantagem neste processo.

Concluindo, este modelo possui viabilidade e condições de ser introduzido e desenvolvido nas práticas de qualificação de fornecedores das empresas. É uma necessidade extrema para as empresas poderem conhecer adequadamente todos os seus fornecedores e trabalhar continuamente para sua melhoria, pois não possuem recursos para atender todas as auditorias de fornecedores necessárias e exigidas atualmente. Assim, este ponto é considerado estratégico para a manutenção de produtos no mercado, com alto nível de qualidade e custos compatíveis.

Este modelo é tão importante, que abrirá espaço para outras atividades a serem desempenhadas, como a certificação de fornecedores, no qual as empresas podem receber insumos com qualidade assegurada, sem a necessidade de realizar todos os testes de qualidade descritos nas especificações estabelecidas. Ademais, não há nenhuma necessidade de se regular esta proposta, pois a própria RDC nº 17/2010 já faz referência à certificação de fornecedores.

Jair Calixto é farmacêutico bioquímico, com vários anos de experiência no setor farmacêutico. Atualmente é Gerente de Boas Práticas e Auditorias no Sindusfarma.    

Fabricio Rodrigues Dias alerta para onda da indústria 4.0 e conceitos de data integrity

O Portal 2A+ Farma entrevistou Fabricio Rodrigues Dias, diretor técnico da Doctor Quality Consultoria e Treinamento. Ele falou sobre as principais demandas atualmente para os setores farmacêutico e cosmético. Além dos assuntos novos incluídos nas RDC’s 47 e 48, Dias destacou a onda da indústria 4.0 e conceitos de data integrity, principalmente com armazenamento de dados em nuvem. Leia Mais »

Anvisa publica guia para tratamento estatístico de validação analítica

Já está disponível, no Portal da Anvisa, o Guia n° 10, versão 1 para Tratamento Estatístico da Validação Analítica. O documento expressa o entendimento da Anvisa em relação à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 166/2017, que trata da validação de métodos analíticos. A norma revoga a RE n° 89/2003, além do inciso XXXI do artigo 1º, do parágrafo único do artigo 11 e o anexo I da RDC 31/2010. Leia Mais »

Depois da Integridade de Dados, a Governança

A integridade de Dados críticos em indústrias de Life Sciences é uma questão, que se tiver o cuidado merecido e exigido pelas agências reguladoras mantém a empresa alinhada com as Boas Práticas de Fabricação e evita sanções prejudiciais ao processo produtivo e aos negócios.

Para se alcançar e manter este status de Compliance é necessária a implementação e manutenção de uma política de Data Governance, que seja eficiente em assegurar o status de Integridade dos Dados alcançado pela empresa, que envolve a sustentabilidade do dado, desde sua geração até o fim do seu ciclo de vida, seja ele em papel ou eletrônico.

São procedimentos que acionam profissionais de diferentes áreas da indústria, mas sobretudo exige o essencial apoio da alta direção, para implementar políticas de Data Integrity, promover treinamentos e uma mudança de cultura, que forneça autonomia aos envolvidos com o tema e dissemine entre os demais profissionais, a importância que a Governança de Dados tem para os negócios da companhia.

Considerar essas necessidades já no processo de Validação de Sistemas auxilia na implementação de uma Governança de Dados contínua.

Áreas envolvidas no processo de Governança de Dados

A Garantia de Integridade dos Dados, envolvendo o seu ciclo de vida, deve ser baseada em riscos e a mitigação desses riscos envolve as áreas Organizacional e Técnica da empresa, com procedimentos de rotina, treinamento da equipe, controle da geração e os registros dos dados, implementação de um programa de Governança de Dados e inspeções para atestar sua efetividade.

Veja também: Integridade de Dados na Indústria Farmacêutica

Quando implementada na empresa, a política de Governança de dados cria uma estrutura que envolve o Sistema de Gerenciamento da Qualidade, com subseção de responsabilidades para as áreas de controle de qualidade e Sistema de Qualidade, pois existem dados gerados em toda companhia, com a revisão periódica de produto e o Quality Risk Management.

Papeis de profissionais na Governança de Dados
Reorganização e definição objetiva do papel de cada profissional

De certa forma, os papeis sugeridos pelos guias na implementação de uma política de Governança de Dados já existem dentro das empresas, faltando apenas uma reorganização e definição objetiva de qual a responsabilidade do profissional designado.

Além do gerenciamento Sênior, surge o papel de um comitê de gerenciamento de Integridade de Dados, corporativo ou local, responsável por atividades essenciais para a manutenção da política de Governança e integridade dos dados.

Dono do processo, dono dos dados, dono do sistema

Profissionais que conhecem os detalhes do processo, responsáveis pelo sistema, suas aplicações e pela administração de ações que garantem a integridade dos dados, autorizando ou negando o acesso aos mesmos.

Além dos papeis de “donos”, existe o papel do administrador dos dados e da tecnologia utilizada, que devem implementar requisitos solicitados pelo dono dos dados e por garantir que a plataforma utilizada atenda as exigências de Data Integrity.

Papel do T.I. na Governança de Dados

O departamento de T.I. é o player chave para evitar mudanças diretas no Banco de Dados, que podem acarretar aberturas de desvio por procedimentos que representam riscos ao estado de íntegro dos dados.

Já na Análise de Riscos, feita pela equipe de validação de sistemas, essa condição deve ser observada, para que sejam apontadas ações que minimizem o risco à integridade de dados BPx relevantes, como acesso ao Sistema via aplicação e procedimentos para não travar o processo, no caso de uma excepcionalidade, que vá de encontro ao que orienta os Guias de Data Integrity.

Adequação do sistema à Política de Governança de Dados

Sistema Manual

Se a geração do dado for manual, é elaborada uma análise de riscos para definir o grau de implementação de pops e sugerir uma mudança nos procedimentos, como implementação de duplo check.

Sistema Eletrônico

Se os atributos críticos de qualidade forem gerados por sistema eletrônico, será possível identificar os dados BPx relevantes através de um GAP ASSESSMENT, um documento que possibilita uma visão completa dos itens de Data Integrity existentes no Sistema, como aderência ao FDA 21 CFR Part 11, presença de procedimentos no sistema e tratamento dos dados BPx relevantes.

A Governança de Dados está dentro do Sistema da Qualidade Farmacêutico e envolve diferentes áreas e procedimentos para sua implementação. Após a identificação dos registros críticos gerados pelo sistema, tem início uma série de ações para identificar os riscos a integridade dos dados e consequentemente às Boas Práticas de Fabricação.

Para que o sistema atenda os requisitos de Data Integrity e seja implementada uma política de Governança de Dados eficiente, as adequações realizadas devem ser registradas e desafiadas ao longo do tempo, para garantir que as ações de qualidade estão sendo seguidas.

Este artigo teve como referência a palestra da Diretora Técnica Silvia Martins, no FiveCon 2017. Com Colaboração de Demetrius Rocha, Frederico Quintão e Revisão de Silvia Martins.