domingo , 15 julho 2018
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Manutenção de Estado de Validado dos Sistemas: o grande desafio das empresas de ciências da vida

As regras de boas práticas de fabricação são claras e determinam a validação do sistema enquanto está sendo implementado, quando normalmente existe atenção da equipe de projeto e os esforços do time está focado na fase de implementação. Mas, e depois que o sistema é entregue para o usuário? E as mudanças? E os eventuais desvios? E a melhoria contínua? Pois bem, é aí que a maioria das empresas enfrentam tamanho desafio. Como manter o estado de validado dos vários sistemas na rotina dinâmica do dia-a-dia? Leia Mais »

Novidade na renovação do certificado de Boas Práticas

A partir desta segunda-feira (18/6), as empresas que tiverem interesse na renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Produtos para Saúde, Cosméticos ou Saneantes ou em Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) de Produtos para a Saúde devem protocolar pedidos junto à Anvisa utilizando novos códigos. Leia Mais »

Reintech lança higienizador automático de mãos

A contaminação microbiológica cruzada tem sido alvo das grandes preocupações para a assepsia, pois quando há troca de microorganismos, na maioria das vezes o responsável pela contaminação cruzada é o próprio profissional encarregado. Leia Mais »

Como estão as patentes brasileiras?

O registro de patente é uma espécie de segurança de propriedade intelectual em muitos segmentos, inclusive na indústria farmacêutica. No Brasil, registrar uma patente acaba por ser uma barreira para muitos pesquisadores e laboratórios, visto que são necessários de 12 a 14 anos de espera, devido, principalmente, a longa fila de análises pendentes.

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Certificados serão enviados de forma eletrônica

Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) serão enviados por meio do Datavisa, reduzindo o tempo de recebimento pelas empresas. Leia Mais »

Farmacêuticas se armam contra umidade

A indústria farmacêutica vive um dos seus melhores momentos dentro do cenário econômico brasileiro. Enquanto indústria e comércio contabilizam perdas por conta de um período de forte aperto na economia, a indústria farmacêutica segue aquecida. Os números mostram que o setor não sentiu os efeitos da crise que se arrasta desde 2014. Leia Mais »

2A+Farma publicará reportagem sobre Qualificação de Fornecedores. Anuncie!

O Portal 2A+Farma publicará neste mês uma matéria exclusiva sobre Qualificação de Fornecedores. Confira abaixo alguns trechos. A reportagem será publicada na íntegra no dia 19 de abril. Leia Mais »

Controle de qualidade na indústria farmacêutica

O controle de qualidade na indústria farmacêutica é muito importante para garantir a qualidade e a segurança dos produtos, por isso, na indústria deve ser adotada a gestão da qualidade farmacêutica. Leia Mais »

Uma visão holística sobre o descarte de resíduos de medicamentos domiciliares

Por Jair Calixto*** Leia Mais »

Certificações de Boas Práticas ganham agilidade com nova norma

Processo de concessão de certificado ficará mais célere e proporcionará o acesso às novas tecnologias pela sociedade de forma rápida.

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os programas de inspeção internacional e os procedimentos administrativos para a concessão dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de produtos para a Saúde em localidades fora do território nacional e do Mercosul foi aprovada na terça-feira (10/10), pela Diretoria Colegiada da Anvisa, em sua reunião pública 26/2017.

Tal proposta vem complementar as disposições da RDC 39/2013 agosto de 2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e cuja alteração foi aprovada pela Dicol em (19/9), possibilitando estabelecer, na Anvisa, uma nova metodologia de trabalho que proporcione maior celeridade e qualidade ao processo de concessão de CBPF.

A iniciativa foi apresentada pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa (GGFIS), que a justificou apontando o longo período de espera para a realização de inspeções em empresas fabricantes de produtos para a saúde localizadas em outros países, que, atualmente, ultrapassa dois anos e meio.

O novo regulamento proporcionará maior rapidez ao processo de concessão de CBPF às empresas representantes nacionais e, assim, dará agilidade no acesso às novas tecnologias pela sociedade.

No voto favorável à RDC, o relator, diretor Renato Alencar Porto, ressaltou ter a “convicção de que a execução da proposta, se bem conduzida, poderá representar uma mudança de paradigma e possibilitar uma atuação mais efetiva por parte da Anvisa para a redução dos riscos sanitários decorrentes da fabricação de produtos para a saúde”.

Ainda foi sugerido pelo relator e aprovado pela Dicol que, dentro do prazo de um ano, a GGFIS avalie a eficácia da aplicação do modelo proposto e apresente os seus resultados para verificação da necessidade de quaisquer alterações nesta Resolução e normas relacionadas.

Conheça aqui, na íntegra, o voto do relator.

Fonte: Ascom/Anvisa